Con l’entrata in vigore imminente della riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea, gli esperti regolatori spiegano quali sono le principali novità che interessano sia il quadro normativo statunitense che quello europeo, e come le aziende farmaceutiche possono organizzare i propri progetti prima che le nuove regole diventino operative. I cambiamenti sono in corso su due fronti: da un lato, la FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) ha modificato le proprie pratiche di revisione dei farmaci nel corso degli ultimi cicli di valutazione, mentre dall’altro l’UE ha completato una riforma molto ampia della propria legislazione farmaceutica, che entrerà presto in vigore. Per le aziende che presentano una domanda di IND (Investigational New Drug) alla FDA, una richiesta di autorizzazione all’EMA o che stanno pianificando una fase di espansione del trial clinico di fase II in Europa, questo incontro offre una panoramica anticipata su cosa cambierà e su come prepararsi per tempo. Durante l’incontro, William Lian (BioDuro) illustrerà l’attuale situazione delle domande IND presso la FDA: quali sono le modifiche nelle procedure di presentazione, come vengono risolte le sospensioni cliniche (Clinical Holds) e perché è fondamentale occuparsi correttamente dei requisiti CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) sin dalle prime fasi per evitarle. William spiegherà inoltre come stanno evolvendo le aspettative della FDA in merito allo sviluppo non clinico, inclusi progetti come l’aumento dell’uso di nuovi metodi di valutazione (NAMs). Miranda van Bodegom (DADA Consultancy) si concentrerà invece sull’Europa, dove le novità non sono procedurali ma legali. Spiegherà diversi aspetti della riforma, che l’EMA stessa ha definito “la più significativa revisione del quadro normativo degli ultimi vent’anni”. Miranda illustrerà le modifiche in arrivo che riguardano le fasi di sviluppo e registrazione dei farmaci, la farmacovigilanza, gli aspetti regolatori, il nuovo approccio al rischio ambientale e l’utilizzo esteso dei Master File. Partecipando a questo incontro organizzato da BioDuro e DADA Consultancy, potrete scoprire quali sono le novità e cosa le aziende farmaceutiche devono iniziare a preparare fin da ora. Tra i temi che verranno affrontati: perché avvengono le sospensioni cliniche da parte della FDA e come la preparazione in ambito CMC aiuta a evitarle; come il nuovo approccio della FDA ai NAMs potrebbe influenzare i vostri test preclinici; se avete i requisiti per accedere a un Master File secondo la nuova legislazione europea; come navigare la cosiddetta “legislazione verde” europea; e come organizzare fin da ora il vostro portafoglio progetti per evitare ritardi una volta che le nuove regole saranno pienamente in vigore. Le aspettative regolatorie stanno già cambiando prima che la legislazione entri in vigore. Prenotate il vostro posto per scoprire cosa le aziende farmaceutiche dovrebbero fare ora per evitare ritardi e restare al passo con i nuovi requisiti di FDA ed EMA. I relatori: Miranda van Bodegom è Senior Consultant in Affari Regolatori presso DADA Consultancy. Nel 2018, ha iniziato a lavorare nel dipartimento di Affari Regolatori di DADA, dove si occupa di coordinare i processi di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa (DCP, MRP e applicazioni nazionali), partendo dalla domanda di autorizzazione (MAA) e fornendo supporto durante la gestione del ciclo di vita degli eCTD. Inoltre, si specializza nella stesura dei testi delle informazioni per i pazienti e supporta il team di Sicurezza ed Efficacia Farmaceutica di DADA nella preparazione delle panoramiche cliniche e non cliniche dei dossier farmaceutici. Miranda agisce inoltre come responsabile di progetto per diversi clienti, offrendo supporto per vari progetti. Ha conseguito la laurea magistrale in Biologia Medica nel 2017 presso l’Università Radboud di Nimega. William Lian è Direttore dell’Ufficio di Presentazione e Affari Regolatori di BioDuro. Con 15 anni di esperienza nello sviluppo farmaceutico, William Lian è un esperto specializzato in Progettazione Computerizzata di Farmaci (CADD), sviluppo di farmaci generici e farmaci sperimentali (IND). Ha gestito oltre 60 progetti per più di 40 clienti, promuovendo l’innovazione nello sviluppo farmaceutico. Ha oltre 10 anni di esperienza nel campo degli affari regolatori, con un focus su Cina, Stati Uniti, Unione Europea, Taiwan, ASEAN, Corea e Giappone. Certificato come Project Management Professional (PMP®) e come Quality Technician (CQT), William ha dimostrato forti capacità di leadership, comunicazione e gestione di progetti. La sua esperienza include la gestione di processi GMP, la risposta a ispezioni e un’attenzione particolare alla conformità regolatoria e alla garanzia di qualità. Dopo aver iniziato a lavorare per BioDuro nel 2018, sovrintende alla conformità regolatoria e alla gestione dei progetti. In precedenza, ha diretto il Dipartimento di Garanzia della Qualità presso Tai-Yu Chemical and Pharmaceutical Co. Ltd., dove era il principale referente per ispezioni GMP PIC/S, GDP e dispositivi medici. William ha una laurea in Chimica presso la National Tsing Hua University (Taiwan) ed è candidato al dottorato in Medicina Molecolare presso la stessa istituzione.