La Commissione Europea della Farmacopea ha pubblicato una versione aggiornata del capitolo 5.1.6, dedicato ai metodi microbiologici alternativi per controllare la qualità dei medicinali. Questo aggiornamento, incluso nel volume 13.2 della Farmacopea Europea (Ph. Eur.), introduce un testo modernizzato per semplificare l’applicazione pratica da parte degli utenti. Il capitolo revisionato offre una definizione più chiara delle responsabilità di fornitori e utilizzatori, eliminando metodi di controllo della qualità ormai obsoleti e includendo tecnologie moderne. Inoltre, il nuovo capitolo si allinea a un altro aggiornamento pubblicato a gennaio, il capitolo 5.38, che riguarda la qualità dei dati digitali nei processi decisionali farmaceutici. Tra i vantaggi del capitolo aggiornato ci sono strategie di validazione più flessibili, basate su valutazioni del rischio e che permettono di analizzare più attività contemporaneamente, anche sfruttando dati esistenti. Questo faciliterà l’adozione di metodi microbiologici alternativi, sempre più richiesti per la loro capacità di fornire risultati rapidi e dettagliati, come la quantificazione dei microrganismi vitali e la loro identificazione. L’intelligenza artificiale potrebbe accelerare ulteriormente lo sviluppo di questi metodi, ma ostacoli come i costi iniziali elevati e la scarsità di operatori qualificati ne limitano ancora la diffusione. Il nuovo capitolo entrerà in vigore il 1 aprile 2027. Nel frattempo, enti come l’EDQM stanno lavorando per migliorare la supervisione della qualità dei metodi microbiologici. Recenti ricerche hanno dimostrato che la tecnica LAMP (loop-mediated isothermal amplification) potrebbe rappresentare un’alternativa rapida ai metodi tradizionali basati sulle colture. Rispetto alla PCR quantitativa (qPCR), che può richiedere diversi giorni, la LAMP offre risultati in soli 30-60 minuti, rendendola particolarmente utile per il monitoraggio delle superfici in ambienti farmaceutici.