Alla conferenza “Outsourcing in Clinical Trials” nel New England, il CBP ha avvisato i partecipanti dei comuni errori legali commessi dai ricercatori nel trasporto di materiali per la ricerca clinica. Il trasporto scorretto di materiali biologici espone gli Stati Uniti al rischio di malattie infettive e minacce biologiche, ha detto Sean Smith del CBP. L’anno scorso, l’agenzia ha sequestrato 249 tonnellate di droghe. Anche se la maggior parte era costituita da narcotici e sostanze illegali, altre droghe ammontavano a 49 tonnellate.
“Stiamo vedendo sempre più materiali biologici non conformi arrivare”, ha detto Smith. Molti di questi materiali sono materiali di ricerca e alcuni prodotti finiti, ha aggiunto Baljeet Kaur del CBP. Questi materiali sono spesso regolati da più agenzie. Tra gli oggetti confiscati ci sono stati plasmidi, tessuti animali conservati e contenitori criogenici. Anche se spesso questi materiali hanno usi legittimi, senza la documentazione corretta, il CBP deve considerarli come potenziali minacce.
Il CBP ha programmi agricoli e biologici per tenere lontane minacce biologiche pericolose dagli Stati Uniti per motivi di sicurezza nazionale. Un malinteso comune è che alcuni prodotti non siano regolati dal Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). “Solo perché la FDA ha approvato qualcosa, non significa che sia autorizzato a entrare nel paese”, ha detto Smith. Prodotti come quelli derivati da primati, pesci e fauna selvatica necessitano di dichiarazione prima di essere trasportati.
Il Dipartimento dei Trasporti ha anche requisiti severi per l’importazione di certi materiali. Per importare materiali biologici, bisogna ottenere un permesso dall’USDA e/o dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC). I farmaci possono essere trasportati solo se destinati all’uso personale della persona che li trasporta. Seguendo i processi corretti, possiamo garantire il trasporto sicuro dei materiali necessari proteggendo i confini, ha affermato Smith.
La conferenza ha affrontato vari aspetti della ricerca clinica negli Stati Uniti, dai reclutamenti per malattie rare alle opportunità di trial internazionali.