Johnson & Johnson ha annunciato un parere positivo del CHMP (Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano) che raccomanda l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tremfya (guselkumab) per il trattamento della colite ulcerosa. La decisione sostiene un regime di induzione sottocutaneo da 400 mg alle settimane 0, 4 e 8 per gli adulti con malattia moderatamente-severamente attiva. Il parere si basa sui dati dello studio di fase 3 ASTRO, che hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei principali e secondari endpoint. I pazienti trattati con guselkumab hanno ottenuto risultati migliori rispetto al placebo in termini di esiti clinici, endoscopici e istologico-endoscopici. I risultati sulla sicurezza sono in linea con il profilo noto del farmaco e con i dati dello studio GRAVITI sulla malattia di Crohn. L’opzione sottocutanea offre un’alternativa all’amministrazione endovenosa, con studi che indicano una preferenza dei pazienti per questa modalità di somministrazione. Mark Graham, Senior Director e responsabile dell’area terapeutica Immunologia di J&J Innovative Medicine EMEA, ha dichiarato: “Il parere positivo di oggi rappresenta un passo avanti significativo nella terapia della colite ulcerosa, con guselkumab che potrebbe diventare il primo inibitore di IL-23 a offrire un regime di induzione e mantenimento completamente sottocutaneo.” Ha aggiunto: “Questo approccio innovativo offre maggiore scelta e semplicità per pazienti, caregiver e professionisti sanitari, permettendo di personalizzare il trattamento in base alle esigenze e allo stile di vita individuali.” Guselkumab è il primo inibitore completamente umano, a doppia azione, della sottounità IL-23p19, che blocca IL-23 e si lega a CD64. È già approvato nell’UE per la psoriasi moderata-grave, l’artrite psoriasica, la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Il parere del CHMP segue l’approvazione da parte della Commissione Europea di guselkumab per la colite ulcerosa ad aprile 2025 e per la malattia di Crohn a maggio 2025. Se adottato, il nuovo regime offrirà ai medici maggiore flessibilità nel personalizzare la terapia per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale.