Il farmaco Saphnelo (anifrolumab) di AstraZeneca ha ricevuto una raccomandazione positiva dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per l’approvazione nell’Unione Europea come penna pre-riempita per somministrazione sottocutanea settimanale per adulti con lupus eritematoso sistemico (LES).
La decisione si basa sui risultati intermedi dello studio di fase 3 TULIP-SC, che hanno dimostrato che la somministrazione sottocutanea di Saphnelo ha ridotto significativamente l’attività della malattia rispetto al placebo in pazienti con LES moderato-severo, attivo e positivo agli autoanticorpi, in terapia standard. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello della formulazione endovenosa.
Il professor Thomas Dörner, reumatologo e professore di Reumatologia ed Emostasiologia presso l’Ospedale Universitario Charité di Berlino, e investigatore dello studio TULIP-SC, ha dichiarato: “La raccomandazione positiva per la somministrazione sottocutanea di anifrolumab nell’UE è molto incoraggiante per le persone con lupus eritematoso sistemico, molte delle quali ancora dipendono dai corticosteroidi orali, che comportano significativi effetti collaterali e sono noti per accelerare danni e compromissione funzionale.”
Ha aggiunto: “Con le ultime raccomandazioni per il trattamento del LES che ora pongono maggiore importanza sull’uso di farmaci biologici e un intervento precoce per mirare alla remissione minimizzando l’uso di steroidi, una forma sottocutanea di anifrolumab potrebbe offrire un accesso più ampio ai pazienti.”
Ruud Dobber, Vice Presidente Esecutivo dell’Unità Aziendale Biofarmaceutica di AstraZeneca, ha spiegato: “L’infusione endovenosa di Saphnelo ha già aiutato a trasformare i risultati per molti pazienti con lupus eritematoso sistemico. Con questa raccomandazione positiva del CHMP, siamo un passo più vicini a offrire i benefici clinicamente significativi di Saphnelo a più persone in un’opzione di somministrazione settimanale conveniente e autonoma.
Stiamo anche avanzando un programma di sviluppo robusto per esplorare il potenziale di Saphnelo in altre malattie in cui l’interferone di tipo 1 gioca un ruolo centrale, tra cui il lupus eritematoso cutaneo, la nefrite lupica, la miosite e la sclerosi sistemica.”