I dati di ricerca del CGT Catapult mostrano un aumento dei trial clinici di fase I/II, guidati dall’oncologia ma con una crescita chiara anche in altre aree terapeutiche come l’infiammazione. I trial clinici britannici di ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) continuano a mantenere una posizione forte, rappresentando il 57% di tutti i trial europei nel 2025, secondo nuovi dati. Nel 2025, nel Regno Unito sono stati condotti 193 trial clinici in corso focalizzati su terapie avanzate, con il 56% di questi in fase iniziale e l’80% sponsorizzati commercialmente. Come la maggior parte dei trial nel 2024, oltre l’80% dei trial clinici di ATMP nel 2025 ha indagato terapie geniche, ha notato il CGT Catapult. Questo si allinea con la ricerca di GlobalData che mostra che gli accordi di CGT focalizzati sull’oncologia rimangono fortemente orientati verso la ricerca e sviluppo precoce e le terapie cellulari modificate geneticamente. In totale, il 35% degli studi si è concentrato su indicazioni oncologiche lo scorso anno, ha spiegato il CGT Catapult. Irena Maragkou, Senior Healthcare Researcher di GlobalData, ha dichiarato: ‘Mentre aumentano le approvazioni terapeutiche di CGT e il mercato CGT è previsto crescere a un tasso del 34,2% entro il 2031, le aziende devono prepararsi simultaneamente per le sfide specifiche del settore come la complessità regolatoria e la scalabilità della produzione. Pertanto, le aziende biotech devono essere strategiche negli investimenti in tecnologie differenziate e costruire capacità esecutive per conseguire un impatto clinico e commerciale.’ Con un regolatore favorevole e recenti aggiornamenti come l’aumento delle soglie NICE, il Regno Unito è ben posizionato per beneficiare dei vantaggi sanitari ed economici dei trial clinici di terapie avanzate. Hannah Hans, Head of Pharma Strategic Intelligence di GlobalData, anticipa che a livello globale nel 2026, ‘pipelines di farmaci robusti e catalizzatori clinici di rottura guideranno il settore’. Per le terapie cellulari e geniche (CGT) specifiche, non esiste una terapia approvata e solo un prodotto in fase di trial di fase III per malattie respiratorie, ha notato GlobalData. Tuttavia, ‘gli sforzi di ricerca e sviluppo in corso nell’ambito più ampio delle CGT’ lasciano presagire un futuro successo in questo campo. Matthew Durdy, Chief Executive di CGT Catapult, ha dichiarato: ‘Con un regolatore favorevole e recenti aggiornamenti come l’aumento delle soglie NICE, il Regno Unito è ben posizionato per beneficiare dei vantaggi sanitari ed economici dei trial clinici di terapie avanzate.’ Pertinente ai trial nel Regno Unito in generale, l’MHRA sta pilotando uno schema di notifica Route B per aiutare gli sponsor a prepararsi per i cambiamenti nel processo di modifica delle normative sui trial clinici previsti quest’anno.