Da quando la FDA ha approvato il primo biosimilare 11 anni fa, oltre 80 copie di farmaci biologici originali sono stati autorizzati negli Stati Uniti. Questi farmaci, simili ma non identici agli originali, stanno cambiando il mercato e potrebbero portare a prezzi più bassi per i pazienti. Recentemente, la FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida che semplifica i test necessari per sviluppare biosimilari. Attualmente, creare un biosimilare è molto complesso: a differenza dei farmaci tradizionali, che possono essere prodotti con formule chimiche precise, i farmaci biologici e i loro biosimilari sono sviluppati usando organismi viventi. Per dimostrare che un biosimilare è sicuro ed efficace come l’originale, servono studi comparativi che possono durare fino a tre anni e costare fino a 24 milioni di dollari. La nuova regola permetterebbe alle aziende di usare dati provenienti da farmaci comparatori approvati in altri paesi, come l’Europa, dove sono già stati autorizzati oltre 130 biosimilari. Questo potrebbe dimezzare i costi di sviluppo. I biosimilari erano stati introdotti nel 2010 con l’Affordable Care Act, ma finora hanno avuto un impatto limitato sui prezzi a causa di ostacoli come la scarsa disponibilità nei piani assicurativi e la presenza di molti brevetti che bloccano la concorrenza. Tuttavia, i farmaci biologici rappresentano una parte significativa della spesa sanitaria: nel 2024, pur essendo solo il 5% dei farmaci prescritti, hanno assorbito oltre la metà dei costi totali dei farmaci. Tra i farmaci biologici più famosi ci sono quelli contro il cancro, come Keytruda di Merck, che nel 2023 ha fatturato oltre 35 miliardi di dollari. Molti di questi farmaci perderanno il brevetto entro il 2030, aprendo la strada ai biosimilari e a possibili risparmi. Già oggi, i biosimilari di farmaci come Herceptin hanno portato a una riduzione del 76% del prezzo medio di vendita. Tuttavia, in alcuni casi, come per i biosimilari di Humira, i prezzi sono crollati del 92%, rendendo difficile per le aziende produttrici mantenerli sul mercato. Inoltre, aziende come AbbVie hanno usato strategie legali per ritardare l’ingresso dei biosimilari. Nonostante le difficoltà, se le nuove regole FDA verranno attuate, potrebbe esserci più concorrenza e prezzi più accessibili per i pazienti, anche se il mercato dovrà trovare un equilibrio tra risparmi e sostenibilità per le aziende.