Alnylam Pharmaceuticals sta aumentando le sue capacità di produzione negli Stati Uniti per i farmaci a RNA interferente (RNAi) e sta investendo 250 milioni di dollari nel suo sito di Norton, Massachusetts. Questi fondi sosterranno l’aggiunta della sua piattaforma di legatura enzimatica, recentemente accettata nel programma di tecnologie emergenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La società biotecnologica con sede a Cambridge, Massachusetts, afferma che la piattaforma dovrebbe aumentare notevolmente la capacità di produzione e ridurre i costi. L’espansione del sito ne farà il primo sito di produzione dedicato e proprietario di siRNA a legatura enzimatica dell’industria biotech. Yvonne Greenstreet, Amministratore Delegato di Alnylam, ha dichiarato: “In questo momento cruciale, con il nostro pipeline di farmaci a RNAi in espansione, Alnylam sta accelerando lo sviluppo della produzione di siRNA e sta cambiando ciò che è possibile in un singolo impianto. Questo avanzamento sarà un fattore critico per la scalabilità del nostro pipeline, che include potenziali trattamenti per malattie come l’ipertensione, il diabete di tipo 2 e l’obesità.”. La piattaforma di produzione siRELIS a legatura enzimatica di Alnylam è una soluzione scalabile che è stata accettata nel programma di tecnologie emergenti della FDA dopo una dimostrazione che coinvolgeva la produzione di lotti pilota del candidato cardiovascolare zilebesiran, che Alnylam sta co-sviluppando con Roche. La decisione della FDA accelererà l’impegno globale di Alnylam con le autorità sanitarie riguardo ai nuovi approcci di produzione per i farmaci a base di oligonucletotidi. Timothy Maines, Chief Technical Operations and Quality Officer di Alnylam, ha dichiarato: “La produzione di farmaci a base di oligonucletotidi è altamente complessa e la tecnologia di produzione attuale avrà difficoltà a soddisfare la domanda crescente. Abbiamo applicato con successo un processo riproducibile, meno dispendioso in termini di tempo, che aumenta il rendimento mantenendo gli standard di qualità più elevati. L’espansione del nostro sito di Norton presenta un’opportunità per reinventare ciò che è possibile nella produzione di oligonucletotidi.”