La Johnson & Johnson (J&J) ha ottenuto l’approvazione della FDA per il suo farmaco Akeega, una combinazione di farmaci per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) con mutazione del gene BRCA2. Akeega è una combinazione di Zejula (niraparib) di GSK e Zytiga (abiraterone) di J&J, un inibitore degli androgeni, in formato di pillola. La terapia, insieme a prednisone, ha ricevuto l’approvazione della FDA per il mCSPC sulla base dei risultati positivi dello studio di Fase III AMPLITUDE (NCT04497844), che ha dimostrato che Akeega, insieme a prednisone e terapia di deprivazione androgenica (ADT), riduce il rischio di progressione della malattia o di morte del 54% rispetto alla terapia standard (SoC). La terapia standard attuale per il mCSPC prevede l’uso di un inibitore del segnale del recettore degli androgeni come Zytiga, insieme a prednisone e ADT. J&J ha affermato che questa approvazione rende Akeega più prednisone la prima combinazione di trattamento di medicina di precisione approvata dalla FDA per i pazienti con mCSPC con mutazione BRCA2. Superando la terapia standard attuale, Akeega potrebbe diventare il nuovo standard di trattamento insieme a ADT e prednisone, segnando un potenziale cambiamento nella terapia standard. L’approvazione di Akeega rafforza la presenza di J&J nel mercato del mCSPC, poiché l’azienda ha originariamente sviluppato e commercializzato Zytiga. Prima che il farmaco perdesse l’esclusività nel 2018, era un grande successo di vendite, raggiungendo un picco di $2,5 miliardi di dollari per J&J. Akeega è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti per l’uso in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per BRCA nel 2023. Questa espansione di etichetta amplia ulteriormente la presenza di J&J nel campo del cancro alla prostata, che è diventato altamente competitivo dopo l’approvazione degli inibitori di PARP. Questi includono Rubraca (rucaparib) di Pharmaand, Lynparza (olaparib) di MSD e AstraZeneca per i pazienti con mCRPC. Anche l’inibitore di PARP di Pfizer, Talzenna (talazoparib), ha ottenuto l’approvazione della FDA per l’uso insieme all’inibitore del recettore degli androgeni Pfizer e Astellas’ Xtandi (enzalutamide) in questo gruppo di pazienti. Secondo il GlobalData Pharma Intelligence Center, Xtandi è stato il farmaco per mCRPC più venduto nel 2024, generando $5,9 miliardi per Pfizer e Astellas. Una previsione basata sui pazienti di GlobalData prevede che Akeega raggiungerà il picco di vendite di $676 milioni nel 2030, mentre i profitti associati al farmaco scenderanno a $205 milioni l’anno successivo.