Le aziende Eisai e Biogen hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un nuovo metodo di somministrazione per il farmaco lecanemab (commercializzato come Leqembi Iqlik) nel trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale. Ora è possibile iniziare la terapia con una dose sottocutanea settimanale, invece della tradizionale infusione endovenosa. Questo rappresenta un’opzione alternativa per i pazienti e i loro caregiver. La dose iniziale approvata è di 500 mg alla settimana, da somministrare con due iniezioni sottocutanee da 250 mg ciascuna, che richiedono circa 15 secondi per l’iniezione. Dopo 18 mesi di trattamento (sia con infusione endovenosa che sottocutanea), la dose di mantenimento può essere ridotta a 360 mg una volta alla settimana. Durante tutto il percorso terapeutico, i pazienti possono scegliere tra la somministrazione sottocutanea o l’infusione endovenosa, anche alternando le due opzioni. Leqembi è indicato per adulti con lieve compromissione cognitiva o demenza lieve dovuta all’Alzheimer, che possono manifestare sintomi come dimenticanze, confusione o difficoltà a trovare le parole. L’approvazione si basa su studi clinici che hanno valutato la somministrazione sottocutanea, dimostrando che la dose settimanale raggiunge livelli di esposizione al farmaco equivalenti a quelli dell’infusione endovenosa, con benefici clinici e sui biomarker simili. Gli effetti collaterali legati all’esposizione, come l’ARIA-E (edema cerebrale), sono attesi essere simili a quelli dell’infusione endovenosa, senza un aumento significativo di ARIA-H (emorragie cerebrali) rispetto al placebo. Sono state segnalate reazioni locali nella sede dell’iniezione, mentre quelle sistemiche sono risultate meno frequenti. Howard Fillit, cofondatore e Chief Science Officer Emeritus della Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, ha commentato: «L’approvazione di Leqembi Iqlik per la dose iniziale rappresenta una nuova era nel trattamento dell’Alzheimer. Per la prima volta, pazienti e caregiver hanno una scelta concreta su come viene somministrato il trattamento anti-amiloide». Ha aggiunto che «con l’espansione delle opzioni terapeutiche, le innovazioni nella somministrazione dei farmaci saranno fondamentali per migliorare l’accesso alle terapie, sostenere la ricerca su trattamenti combinati e promuovere un approccio di medicina personalizzata nella cura dell’Alzheimer». La dose iniziale sottocutanea offre la possibilità di iniziare la terapia direttamente a casa, senza bisogno di recarsi in clinica. Secondo Eisai e Biogen, la somministrazione sottocutanea potrebbe ridurre il carico di visite in clinica, la necessità di risorse per l’infusione, i tempi di preparazione e monitoraggio, e preservare la capacità delle infusioni per chi preferisce o necessita dell’infusione endovenosa. Uno studio sull’accettabilità dell’autoiniettore ha rivelato che il 94% dei pazienti e dei caregiver ha trovato il dispositivo facile da usare, con un alto livello di soddisfazione e fiducia.