Mentre Izervay di Astellas e Syfovre di Apellis competono per la quota di mercato negli Stati Uniti per l’atrofia geografica (GA), entrambe le aziende faticano a raggiungere i pazienti in Europa. Quattro mesi dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha respinto per la seconda volta la domanda di Apellis per Syfovre, Astellas ha ritirato la sua domanda di approvazione per Izervay, basandosi su discussioni con il regolatore europeo.
La società giapponese ha dichiarato di essere ancora fiduciosa nei benefici clinici di Izervay e continuerà a collaborare con i regolatori globali, inclusa l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), per portare il trattamento ai pazienti con GA. Questo è un duro colpo per Astellas, che aveva speso 5,9 miliardi di dollari per acquisire Iveric Bio, l’azienda che ha sviluppato l’inibitore del complemento C5.
Marci English, vicepresidente di Astellas, ha dichiarato che, nonostante la delusione per la risposta del CHMP, l’azienda ha visto l’impatto positivo del farmaco sui pazienti con GA negli Stati Uniti e rimane impegnata a soddisfare le esigenze non ancora coperte a livello globale. L’azienda non ha specificato quali problemi il CHMP abbia sollevato con Izervay.
Il CHMP ha respinto Syfovre di Apellis a giugno, affermando che, anche se la terapia rallentava la crescita delle lesioni GA, non portava a benefici clinicamente significativi per i pazienti. Apellis ha dichiarato che richiederà una nuova valutazione, con una decisione finale prevista per l’ultimo trimestre dell’anno.
Dopo l’approvazione di Syfovre negli Stati Uniti a febbraio 2023, il suo lancio è stato ostacolato da segnalazioni di vasculite retinica, ma il farmaco si è ripreso, registrando vendite per 156 milioni di dollari nel secondo trimestre. Astellas ha riportato vendite trimestrali di Izervay pari a 12,7 miliardi di yen giapponesi (83 milioni di dollari) ad agosto, superando le aspettative. Izervay è stato approvato dalla FDA ad agosto dell’anno scorso, con avvertenze sull’endoftalmite e altre infezioni.
Izervay e Syfovre probabilmente avranno il mercato per sé nei prossimi anni. Roche e AstraZeneca hanno candidati per la GA in fase 2. La GA è una forma avanzata di degenerazione maculare secca legata all’età che può portare a una perdita della vista irreversibile. Si stima che 1,5 milioni di persone negli Stati Uniti siano colpite dalla GA, ma circa il 75% potrebbe non essere diagnosticato. Senza trattamento, il 66% delle persone con GA può diventare cieco o gravemente ipovedente.