Breye Therapeutics ha riportato risultati clinici iniziali promettenti per la sua terapia orale principale, il danegaptide, dopo una presentazione al simposio Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2026. I dati, presentati dal Prof. Carl Regillo, hanno dettagliato i risultati di uno studio di fase 1b che ha coinvolto 24 pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e edema maculare associato. Lo studio multicentrico, open-label, è stato condotto in 11 centri nel Regno Unito, Germania e Stati Uniti. Ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’attività biologica iniziale del danegaptide. Questo farmaco è descritto come una piccola molecola orale di prima classe, progettata per stabilizzare i vasi sanguigni e proteggere contro il deterioramento dei capillari retinici e la perdita vascolare causata dall’iperglicemia. Secondo Breye, il trattamento è stato ben tollerato e ha prodotto livelli plasmatici entro l’intervallo terapeutico target. Più della metà dei partecipanti ha mostrato dati di imaging retinico coerenti con riduzioni della perdita vascolare, una patologia chiave nella NPDR, e diversi pazienti hanno dimostrato miglioramenti anatomici notevoli dopo quattro settimane di trattamento. Alla fine dello studio, è stata registrata una riduzione statisticamente significativa delle misure dell’edema. Questi risultati supportano i piani di Breye di avviare uno studio clinico randomizzato di fase 2 nella NPDR, utilizzando i miglioramenti nei punteggi della Diabetic Retinopathy Severity Scale come endpoint regolatorio. L’azienda sta attualmente preparando questa prossima fase e sta raccogliendo fondi per supportare lo sviluppo. Il Prof. Regillo ha dichiarato: ‘I dati clinici sono incoraggianti e supportano la ricerca del danegaptide come soluzione di trattamento orale, non invasiva. Il danegaptide ha il potenziale per essere un farmaco in grado di trattare la retinopatia diabetica dalle sue fasi iniziali, NPDR. Questo aprirebbe nuove opzioni per il trattamento della retinopatia diabetica, aprendo la porta alla possibilità di fermare o addirittura invertire la malattia e trattarla prima che emerga il rischio di progressione verso forme avanzate. Come terapia orale, consentirebbe un intervento terapeutico prima di quanto sia possibile oggi.’