Questo anno, cinque medici hanno guidato il Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci (CDER) della FDA, l’agenzia statunitense che si occupa di garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci. Si tratta di un periodo turbolento per l’agenzia, con un alto turnover nei ranghi più elevati che ha contribuito a un senso di incertezza. Paul Perreault, ex CEO dell’azienda farmaceutica australiana CSL, ha dichiarato: “Dalla direzione generale in giù, le persone sono entrate e uscite, e questo potrebbe aver causato instabilità all’interno della FDA.” Nonostante ciò, le istituzioni come la FDA sono troppo grandi e complesse per essere influenzate facilmente nel breve termine. “Molte delle cose che accadono alla FDA avvengono a livelli inferiori, e in termini di ciò che accade nei dipartimenti, è difficile cambiare”, ha detto Perreault. “La FDA ha il più alto standard di regolamentazione al mondo per i farmaci e l’approvazione dei farmaci, e le persone che lavorano in quei dipartimenti e che effettivamente esaminano tutta la documentazione stanno facendo il loro lavoro.” Tuttavia, l’instabilità minaccia di cambiare la struttura delle istituzioni, poiché i cambiamenti nella leadership rendono la supervisione una sfida. Ad esempio, l’intervento del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) nelle questioni delle agenzie inferiori come la FDA e i CDC è senza precedenti. Mentre il discorso dall’alto filtra attraverso le agenzie, ci vuole tempo per cambiare la direzione di una nave grande come la FDA. “La cosa più grande nelle notizie in questo momento sono i vaccini, e puoi parlare con 1.000 persone e ottenere 1.000 opinioni diverse sull’argomento, ma le politiche non sono cambiate in termini di ciò che devi fare per superare gli ostacoli per l’approvazione”, ha detto Perreault, che ha guidato l’azienda produttrice di vaccini CSL attraverso la pandemia di COVID-19. Alla CSL, Perreault ha lavorato con la FDA come parte dell’Operazione Warp Speed per sviluppare un prodotto di immunoglobulina iperimmune per il COVID-19. Sebbene il programma abbia dato “risultati misti”, Perreault ha detto che la cooperazione con la FDA è stata organizzata ed efficiente. Ora, con l’uscita di leader esperti, la situazione potrebbe essere diversa, ha detto, e dipendere dalla “memoria istituzionale” delle agenzie, che mantiene il sistema complesso attraverso una direzione costante. Ma questa memoria istituzionale è minacciata dalla perdita di circa il 20% dei dipendenti del CDER da gennaio. “Ciò che la memoria istituzionale porta è una buona comprensione di come il sistema possa funzionare, e se non hai lavorato all’interno di quel sistema, è complicato”, ha detto Perreault. “È un’organizzazione enorme con un processo enorme, e ai livelli più alti di queste agenzie e comitati, devi capire il processo.” In teoria, la memoria istituzionale potrebbe intralciare le agenzie sanitarie nei modi di operare più vecchi. Ma Perreault la vede diversamente. Una leadership costante permette adattabilità conoscendo quali leve tirare e quando accelerare o rallentare. “Non puoi accelerare tutto dal giorno uno, o sarà il caos: si tratta di impostare la strategia, che richiede tempo, e far muovere le cose in modo affidabile”, ha detto Perreault. “I buoni leader possono attingere alla memoria istituzionale e capire il processo mentre spingono per il cambiamento.” Accanto ai cambiamenti di alto profilo nelle linee guida sui vaccini, i leader hanno tirato la FDA in direzioni diverse nel corso dell’anno, promuovendo trattamenti per malattie ultra-rare, dando una spinta ai produttori statunitensi e aprendo il processo delle lettere di risposta completa al pubblico. Per le aziende farmaceutiche impegnate nella R&S, Perreault consiglia di guardare oltre la turbolenza e di giocare la partita lunga. “La R&S è un processo lungo, da sette a dieci anni dal momento in cui inizi, e tutto ciò che accade con l’agenzia è a breve termine”, ha detto Perreault. “Ciò su cui le aziende farmaceutiche dovrebbero concentrarsi è ottenere chiarezza e cercare di capire dove sta andando la regolamentazione: la maggior parte della FDA non cambierà molto.” Le aziende farmaceutiche che si stanno avvicinando alle discussioni regolatorie devono tenersi informate su quali cambiamenti stanno arrivando, come le nuove linee guida sui vaccini, ma realizzare che molti aspetti rimarranno gli stessi. “Ci saranno ancora ostacoli da superare, e devi solo sapere se si tratta di un ostacolo di tre piedi, di quattro piedi o di sei piedi”, ha detto Perreault. Con il cambiamento della leadership così frequente, può essere difficile per le aziende farmaceutiche capire cosa vogliono i regolatori. E all’interno delle agenzie, può essere difficile per i dipendenti capire cosa vogliono i loro capi, il che erode la fiducia che deve essere ricostruita, ha detto Perreault. “Non è così che si gestisce qualsiasi organizzazione”, ha detto. “L’assunzione è difficile perché si ha a che fare con persone, politica e personalità, ma si ha anche bisogno di coerenza nella leadership se si vuole costruire fiducia.” Perreault pensa che la tempesta si calmerà e che la memoria istituzionale che rimane alimenterà la FDA e altre agenzie sanitarie nel lungo periodo. “Nei prossimi due anni, le cose si calmeranno e l’agenzia continuerà”, ha detto Perreault. “Ci sono ancora molte persone che fanno un grande lavoro e gestiscono il processo sotto tutto questo movimento ai livelli superiori, e mi sento rassicurato da questo.”