La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha introdotto un nuovo programma pilota all’interno del quadro dell’abbreviated new drug application (ANDA), che offre una revisione prioritaria ai produttori di generici e biosimilari che testano e producono i loro farmaci negli Stati Uniti. Questo programma è stato lanciato nell’ambito degli sforzi del presidente Donald Trump per riportare in patria la produzione di farmaci e abbassare i prezzi dei medicinali. L’obiettivo è rafforzare la posizione degli Stati Uniti nel mercato dei generici. Attraverso questo schema, gli sviluppatori e i produttori che testano e producono le loro terapie negli Stati Uniti saranno premiati con tempi di revisione più rapidi. Il nuovo programma pilota copre sia i generici che i biosimilari e sarà disponibile per le aziende che producono farmaci negli Stati Uniti utilizzando principi attivi farmaceutici (API) nazionali. Per essere idonei, i richiedenti devono anche eseguire test di bioequivalenza sul suolo americano. Questo potrebbe portare a un accesso più rapido al mercato per i generici e i biosimilari per le aziende che utilizzano lo schema. L’agenzia ha dichiarato che il pilota è progettato per “stimolare e premiare gli investimenti nella produzione e nella ricerca e sviluppo di farmaci negli Stati Uniti e rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico nazionale”. La FDA sta implementando questo incentivo a causa della “eccessiva dipendenza” del paese dalla produzione e dai test di farmaci esteri, poiché solo il 9% degli API utilizzati nei farmaci statunitensi è prodotto in patria, con la maggior parte delle importazioni di farmaci provenienti dall’India e dalla Cina. Trump ha spesso sottolineato la necessità di ridurre la dipendenza dell’industria farmaceutica statunitense dalle importazioni. George Tidmarsh, direttore del centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci (CDER) dell’agenzia, ha notato che la dipendenza degli Stati Uniti dagli API importati crea “rischi sia per la sicurezza nazionale che per l’accesso dei pazienti”. Tidmarsh ha anche affermato che questo fenomeno sta rallentando il processo di revisione e costando ai contribuenti più denaro, poiché le ispezioni estere richiedono più tempo per essere preparate e sono più costose da eseguire rispetto alle loro controparti nazionali. Secondo il capo del CDER, il programma pilota di prioritizzazione aiuterà a risolvere questi problemi, fornendo ai consumatori americani un accesso economico ai farmaci necessari. In una dichiarazione a Pharmaceutical Technology, l’Associazione per i Medicinali Accessibili (AAM) ha elogiato la FDA per questo schema, affermando: “Siamo lieti di vedere che l’agenzia continua a sottolineare l’importanza dei generici e dei biosimilari, che rappresentano il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti, ma costituiscono solo il 12% del costo”. L’AAM ha anche notato che “sembra allinearsi con il nuovo programma PreCheck”, con cui l’organizzazione sta lavorando per migliorare e implementare insieme alla FDA. Tuttavia, l’associazione commerciale statunitense ritiene che ci siano ancora ulteriori modifiche che incentiveranno ulteriormente i produttori di farmaci generici a considerare il miglioramento della loro presenza sul suolo americano. Questo include l’aumento della velocità con cui le attuali strutture statunitensi con capacità di produzione inattiva potrebbero riprendere, nonché la creazione di un contratto di acquisto garantito, volume/prezzo fisso per i farmaci essenziali, oltre all’offerta di sovvenzioni e crediti d’imposta per colmare il divario di costo dell’onshoring. “In generale, può volerci dai 5 ai 7 anni per costruire una nuova fabbrica e dai 3 ai 5 anni per aggiungere una singola linea, quindi abbiamo bisogno di politiche che accorcino/colmino questi tempi”, ha aggiunto il portavoce dell’AAM. L’introduzione del programma di prioritizzazione ANDA segue una spinta più ampia verso l’onshoring da parte dell’amministrazione Trump, che mira a rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense attraverso la costruzione di impianti di produzione farmaceutica in tutto l’America. Questo viene raggiunto principalmente attraverso l’approccio della “bastone” piuttosto che della “carota”, poiché Trump ha precedentemente minacciato di imporre tariffe del 100% sulle aziende che non “iniziano i lavori” su un impianto di produzione di farmaci negli Stati Uniti. Le aziende farmaceutiche hanno stanziato miliardi di dollari per espandere la loro presenza nel paese per evitare venti finanziari avversi. Tuttavia, questa minaccia di tariffe imminenti non si è ancora realizzata, nonostante Trump abbia fissato la data di introduzione per il 1 ottobre tramite un post su TruthSocial del 25 settembre. Lo schema di tariffe del 100% è destinato a rimanere in attesa fino a quando il governo non potrà stabilire accordi sui prezzi dei farmaci e sulle infrastrutture con le principali aziende farmaceutiche. Nonostante ciò, l’amministrazione Trump ha fatto qualche progresso da sola, firmando un accordo sui prezzi dei farmaci con il gigante farmaceutico statunitense Pfizer, che esenta l’azienda dalle tariffe per tre anni, mentre i pazienti possono accedere a farmaci di marca scontati tramite Medicaid o TrumpRx.gov.