Johnson & Johnson ha presentato una domanda di variazione di tipo II all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per estendere l’indicazione di teclistamab in combinazione con daratumumab sottocutaneo per adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Le due immunoterapie agiscono in modo complementare, mirando a BCMA e CD38 per attivare il sistema immunitario in una fase precoce del percorso di trattamento. Ester in ’t Groen, Responsabile dell’Area Teraputica EMEA per l’Ematologia di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “C’è ancora un bisogno critico di opzioni di trattamento pronte all’uso che possano ottenere risposte profonde e durature alla seconda linea, quando la funzione immunitaria è meglio preservata.” Ha aggiunto: “Teclistamab e daratumumab SC è la prima combinazione di immunoterapie pronte all’uso che ha dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale nel mieloma multiplo recidivante/refrattario già dalla seconda linea di trattamento, rispetto agli attuali standard di cura.” La domanda è supportata dai risultati dello studio di fase 3 MajesTEC-3, che ha coinvolto 587 pazienti. Lo studio ha confrontato teclistamab più daratumumab SC con daratumumab SC e desametasone combinato con pomalidomide o bortezomib. Secondo l’azienda, la combinazione ha determinato una riduzione dell’83,4% del rischio di progressione della malattia o di morte dopo quasi tre anni di follow-up. Più del 90% dei pazienti che erano liberi da progressione a sei mesi sono rimasti liberi da progressione a tre anni. Le percentuali di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o 4 sono state simili in entrambi i bracci dello studio, con citopenia e infezione gli eventi gravi più comuni. Jordan Schecter, Vice Presidente e Responsabile dell’Area Malattia per il Mieloma Multiplo di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “Johnson & Johnson è impegnata a ridefinire ciò che è possibile nel mieloma multiplo. Una parte integrante di questa strategia prevede l’uso dei farmaci giusti il più presto possibile e la loro combinazione e sequenza per ottenere i migliori risultati.” Ha aggiunto: “La presentazione odierna all’EMA rafforza questo approccio.” L’azienda ha presentato anche una domanda di licenza biologica supplementare alla FDA statunitense, che ha concesso la designazione di terapia innovativa per la combinazione.