La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha proposto una nuova via di registrazione per i produttori farmaceutici distribuiti al fine di migliorare la trasparenza in tempo reale lungo tutta la catena di fornitura dei farmaci. Se questa proposta verrà approvata, i produttori distribuiti potranno registrarsi come un’unica struttura, invece del modello attuale in cui ogni unità di produzione è registrata separatamente. Questo cambiamento permetterebbe di centralizzare il controllo di qualità e avere più unità di produzione equivalenti in luoghi diversi, riducendo i costi di registrazione per le aziende. Inoltre, migliorerebbe l’efficienza a lungo termine e aiuterebbe la FDA a rilevare e rispondere più rapidamente a eventuali problemi di sicurezza. Le unità di produzione potranno essere aggiunte, spostate o eliminate. Le aziende dovranno comunicare in anticipo eventuali spostamenti, colmando una lacuna nella capacità di supervisione in tempo reale della FDA. Il nuovo modello ‘hub-and-spoke’ renderà più chiaro che anche alcune strutture estere devono registrarsi presso la FDA e segnalare i farmaci che producono, inclusi gli ingredienti farmaceutici attivi (API) che entrano indirettamente nella catena di fornitura statunitense. Il dottor Michael Davis, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha dichiarato: «La FDA propone modifiche al regolamento sulla registrazione delle strutture che riflettono meglio il funzionamento della produzione distribuita, come un’unica entità. Queste modifiche faciliteranno il lavoro dei produttori innovativi, offrendo all’agenzia una visione più chiara e accurata di come e dove vengono prodotti i farmaci. Chiudere questa lacuna di registrazione per le strutture estere è un passo concreto verso una maggiore trasparenza della catena di fornitura, che i pazienti meritano». Questa iniziativa fa parte degli sforzi dell’agenzia per garantire un accesso affidabile ai medicinali rafforzando la produzione farmaceutica e allineando i quadri regolatori. A maggio, la FDA ha compiuto ulteriori progressi per migliorare l’efficacia dei controlli, avviando un progetto pilota di ispezioni della durata di un solo giorno. L’obiettivo è aumentare il numero di strutture che possono essere valutate senza compromettere il rigore regolatorio.