Dal 1 gennaio 2026, i produttori di medicinali in Europa dovranno sostituire i vecchi test sugli animali con metodi moderni e privi di rischi per gli animali per verificare la presenza di sostanze dannose chiamate pirogeni. Questi ultimi possono causare febbre nei pazienti e finora venivano rilevati con il test sui conigli, che sarà completamente abolito. Le nuove metodiche approvate comprendono due alternative avanzate: il test di attivazione dei monociti e il test per gli endotoxine batteriche (BET), entrambi più sicuri ed etici rispetto ai metodi tradizionali. La scelta tra questi due test dipenderà dalle caratteristiche specifiche del farmaco e da una valutazione dei rischi, come indicato nelle linee guida europee sulla pirogenicità. Un altro vantaggio di questi metodi è la sostenibilità: non sarà più necessario utilizzare risorse naturali limitate come il sangue dei limuli, un animale marino da cui si estraeva una sostanza usata nei test tradizionali. L’European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), l’autorità che definisce gli standard dei medicinali in Europa, ha già incluso nel suo repertorio sette metodi alternativi per il test BET, tra cui il fattore C ricombinante (rFC), aggiunto nella versione 13.1. Al momento, altre tecnologie innovative come i reagenti a cascata ricombinanti (rCR) non sono ancora approvate, ma la Commissione Europea per la Farmacopea sta lavorando per valutarne l’uso futuro, invitando le aziende a presentare dati a supporto. Per aiutare le industrie a prepararsi a questo cambiamento, l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) e la partnership europea EPAA organizzeranno un simposio gratuito a febbraio per discutere le strategie di transizione e le soluzioni globali. Oltre a questi aggiornamenti, la Ph. Eur. continua a migliorare i propri standard, pubblicando nuove monografie e capitoli generali, tra cui quello sul primo medicinale a base di anticorpi monoclonali, Golimumab, un farmaco per il trattamento delle malattie infiammatorie, che entrerà in vigore il 1 aprile prossimo. Questo cambiamento rappresenta un passo importante verso una produzione farmaceutica più etica, sostenibile e al passo con le nuove tecnologie.