In una pubblicità televisiva, un medico regala a un paziente biglietti per eventi, mandandolo prima a vedere le balene, poi a una partita di calcio e infine in un parco naturale con i nipoti. Sebbene le immagini dell’annuncio per un farmaco cardiaco possano sembrare attraenti, il Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci (CDER) dell’FDA le ha definite ‘false o fuorvianti’. Ad esempio, in una lettera indirizzata ad Alnylam Pharmaceuticals, il CDER ha affermato che l’annuncio non riflette accuratamente i risultati tipici che una persona che assume Amvuttra, un farmaco per una rara e grave condizione cardiaca, potrebbe aspettarsi in base ai trial clinici. L’agenzia ha richiesto all’azienda di prendere provvedimenti correttivi. La lettera ad Alnylam è stata solo una delle diverse azioni di controllo annunciate dall’FDA questo mese come parte di un’ampia iniziativa per proteggere i pazienti da pubblicità dirette al consumatore (DTC) considerate inaccurate. L’FDA ha dichiarato che emetterà migliaia di lettere chiedendo alle aziende di affrontare il problema, tra cui circa 100 lettere di cessazione e desistenza. L’approccio a tre vie allineerà la pubblicità farmaceutica con gran parte del mondo, dove è vietata, e con uno standard pre-1997 negli Stati Uniti. In quell’anno, l’FDA ha adottato una politica di ‘adeguata informazione’, che permetteva alle aziende di elencare solo gli effetti collaterali principali di un farmaco e di rinviare i pazienti a un sito secondario per trovare il resto. Ora sono tenute a elencarli tutti. L’FDA ha anche in programma di intensificare il controllo delle norme di marketing DTC esistenti, un’area in cui afferma che la vigilanza è diventata lassista. Estenderà inoltre la supervisione ai social media. Il Commissario dell’FDA, il dottor Martin Makary, ha scritto su JAMA che la spesa farmaceutica in pubblicità è aumentata di ‘quasi l’800%’ dal 1997. Makary sostiene che gli annunci di farmaci stanno alimentando la domanda di farmaci che potrebbero non essere appropriati per i pazienti che li richiedono ai medici. Le aziende farmaceutiche concordano con l’intento dell’iniziativa, ha detto Jon Roffman, capo della divisione biotech globale di ZS Associates, una società di consulenza e tecnologia. ‘Pensiamo che sia molto in linea con ciò che i produttori farmaceutici stanno cercando di fare, ovvero garantire che le informazioni, in particolare da una prospettiva DTC, siano corrette, bilanciate e consentano ai pazienti e ai loro fornitori di assistenza sanitaria di prendere le migliori decisioni sui prodotti’, ha affermato. Richiedere alle aziende di elencare tutti gli effetti collaterali dei farmaci potrebbe rappresentare un ostacolo significativo per le pubblicità televisive. Roffman stima che le pubblicità televisive rappresentino più della metà del budget DTC complessivo del settore farmaceutico. Prima del cambiamento, gli inserzionisti potevano offrire un elenco ridotto solo degli effetti collaterali più gravi, risparmiando tempo e evitando ai telespettatori un po’ di monotonia. Roffman stima che includere tutte le informazioni sulla sicurezza potrebbe allungare le pubblicità di quattro o cinque minuti, aumentando i costi e riducendo l’engagement degli spettatori. A meno che l’FDA non sia disposta a collaborare con le aziende per trovare un approccio meno macchinoso, le aziende farmaceutiche potrebbero iniziare a distaccarsi dalla televisione ed esplorare altri modi per raggiungere i consumatori, ha detto Roffman. Le case farmaceutiche non sono probabilmente intenzionate ad abbandonare la pubblicità DTC, che ha un curriculum comprovato. Studi hanno dimostrato che le persone che vedono pubblicità per farmaci statinici hanno il 16-20% di probabilità in più di essere diagnosticate con colesterolo alto rispetto a quelle che non le hanno incontrate, ha detto Roffman. ‘Vediamo qualcosa del genere e diciamo, è fantastico perché le persone che altrimenti non sarebbero state diagnosticate ottengono le informazioni di cui hanno bisogno e la pubblicità DTC ha un impatto positivo’, ha notato. In un’epoca di maggiore controllo, le aziende dovranno assicurarsi che il contenuto degli annunci rappresenti accuratamente i loro prodotti, perché la non conformità potrebbe essere costosa. Sebbene non sia del tutto chiaro come sarà l’applicazione, le azioni passate offrono un avvertimento. ‘Le aziende sono state storicamente colpite da multe enormi per aver promosso farmaci off-label o aver fatto cose di questo tipo che vanno contro le linee guida’, ha detto Roffman. Per evitare potenziali problemi, le aziende dovrebbero iniziare valutando il loro attuale panorama pubblicitario DTC e determinando in che misura si allinea alle linee guida. Successivamente, le aziende devono determinare dove sono necessari cambiamenti. ‘Dobbiamo ritagliare alcune parti creative? Dobbiamo cambiare alcune delle nostre procedure operative per assicurarci di includere le giuste informazioni sulla sicurezza, o che non stiamo creando un’immagine che potrebbe essere problematica?’ ha ipotizzato Roffman. A lungo termine, le aziende dovranno adattarsi agli standard e potenzialmente trovare nuovi modi per raggiungere i consumatori. Dovrebbero anche pianificare vari scenari di applicazione per non essere colte impreparate. ‘Mi aspetto di vedere più innovazione’, ha detto Roffman. Ad esempio, le aziende potrebbero optare per pubblicità non brandizzate che si concentrano su una malattia o una condizione senza promuovere direttamente il loro prodotto. Potrebbero anche cercare di raggiungere i clienti su nuove piattaforme, tra cui i social media o i canali di telemedicina. ‘Il messaggio principale è che più che mai è fondamentale per le aziende farmaceutiche essere agili, pronte e in grado di adattarsi man mano che le cose cambiano’, ha concluso.