I risultati del trial indicano che quasi il 60% dei pazienti trattati con Fasenra ha raggiunto la remissione. Credito: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock.
La Commissione Europea ha approvato Fasenra (benralizumab) di AstraZeneca come terapia aggiuntiva per adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) recidivante o refrattaria, una condizione nota in precedenza come sindrome di Churg-Strauss. Fasenra è il secondo farmaco biologico approvato per questa malattia.
La decisione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ed è supportata dai risultati dello studio MANDARA di Fase III. EGPA è una vasculite rara mediata dal sistema immunitario che provoca infiammazione dei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni, potendo causare danni a più organi. Può essere pericolosa se non trattata.
Quasi il 50% dei pazienti con EGPA soffre anche di asma eosinofila grave e spesso presenta sintomi nasali e sinusali.
Ruud Dobber, vicepresidente esecutivo della business unit biofarmaceutica di AstraZeneca, ha dichiarato: “L’approvazione di Fasenra, con la sua comoda iniezione mensile, rappresenta un passo avanti positivo per i pazienti con EGPA.
Fasenra è stato un trattamento consolidato per molte persone con asma eosinofila grave e siamo lieti di offrire ora un’opzione di trattamento necessaria per chi vive con EGPA in Europa.”
Lo studio MANDARA, randomizzato, in doppio cieco e controllato attivamente, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Fasenra rispetto a mepolizumab in pazienti adulti con EGPA recidivante o refrattaria. È stato il primo trial di confronto diretto tra farmaci biologici in questo gruppo di pazienti.
Lo studio ha arruolato 140 pazienti, assegnati casualmente in un rapporto 1:1, che hanno ricevuto o un’iniezione sottocutanea singola da 30 mg di Fasenra o tre iniezioni distinte da 100 mg di mepolizumab ogni quattro settimane. Quasi il 60% dei pazienti trattati con Fasenra ha raggiunto la remissione, un tasso paragonabile a quello di mepolizumab. Il 41% dei pazienti trattati con Fasenra ha ridotto completamente i corticosteroidi orali.
Il profilo di sicurezza e tollerabilità nel trial MANDARA è stato coerente con il profilo noto del medicinale. Sviluppato da AstraZeneca e con licenza di BioWa, una sussidiaria di Kyowa Kirin, Fasenra è approvato in più di 80 paesi e regioni, inclusi Giappone, Stati Uniti, Unione Europea e Cina.