Microbiotica ha annunciato risultati positivi dal trial clinico di fase 1b chiamato MELODY-1, che valuta l’efficacia e la sicurezza di MB097, un nuovo trattamento orale a base di batteri vivi (co-terapia a microbioma di precisione), sviluppato per pazienti con melanoma avanzato. Lo studio ha raggiunto tutti gli obiettivi principali e secondari prefissati. Secondo l’azienda, MB097 può essere combinato in modo sicuro con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico già in uso, e ha mostrato primi segnali incoraggianti di efficacia in pazienti che non rispondevano inizialmente al trattamento con anti-PD-1, una terapia standard per il melanoma avanzato. Lo studio ha coinvolto 41 pazienti provenienti da Regno Unito, Francia, Italia e Spagna. I partecipanti hanno assunto MB097 per via orale insieme a pembrolizumab per un massimo di sei mesi; metà dei pazienti ha ricevuto anche un trattamento preliminare con vancomicina, un antibiotico, per verificare se migliorasse l’adesione dei batteri nell’intestino. Microbiotica ha dichiarato che il consorzio di nove ceppi batterici ha mostrato una forte capacità di attecchimento, soprattutto nei pazienti che avevano ricevuto vancomicina. La dottoressa Pippa Corrie, responsabile nazionale dello studio, ha sottolineato che «è sempre più evidente il ruolo fondamentale del microbioma nella risposta dei pazienti alle terapie immunitarie. Studi precedenti hanno dimostrato benefici clinici con il trapianto fecale di microbioma (FMT), mentre MB097, assunto ogni giorno sotto forma di capsule, offre un metodo semplice e riproducibile per modificare il microbioma». Ha aggiunto: «I risultati dello studio MELODY-1 mostrano che MB097 è ben tollerato e ha fornito primi segnali incoraggianti di efficacia in una popolazione di pazienti con melanoma metastatico molto difficile da trattare, caratterizzata da resistenza primaria alle terapie immunitarie basate su anti-PD-1, una condizione per cui non esistono ancora terapie soddisfacenti». I pazienti che hanno mostrato beneficio dopo sei mesi sono stati ammessi a una fase di estensione del trial e potranno continuare a prendere pembrolizumab per altri 18 mesi, con risultati che saranno pubblicati in seguito. Il dottor Robert Tansley, direttore medico di Microbiotica, ha commentato: «Siamo incoraggiati da questi dati positivi sulla sicurezza e sulla capacità di attecchimento del trattamento. Con i primi segnali di efficacia, attendiamo con interesse ulteriori analisi sui risultati del trial. Questi dati rappresentano una base solida per procedere con studi più ampi e controllati su una popolazione più vasta di pazienti con melanoma, e siamo entusiasti all’idea di poter offrire una nuova opzione terapeutica per migliorare la risposta dei pazienti alle terapie anti-PD-1». Tim Sharpington, amministratore delegato di Microbiotica, ha aggiunto: «Questo è il secondo trial clinico a riportare risultati positivi, dopo il successo dello studio di fase 1b su MB310 per la colite ulcerosa, realizzato all’inizio di quest’anno. Si tratta di un’ulteriore conferma della nostra piattaforma di scoperta clinica e dello sviluppo di farmaci basati sul microbioma di precisione».