Alvotech e Advanz Pharma hanno ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea per Gobivaz, il primo biosimilare di Simponi (golimumab) approvato nell’Area Economica Europea. Le autorizzazioni riguardano Gobivaz 50 mg/0.5 mL e 100 mg/mL sia nella versione di siringa pre-riempita con protezione passiva dell’ago sia nella versione di autoiniettore. Il trattamento è approvato per adulti con artrite reumatoide in combinazione con metotrexate, artrite psoriasica con o senza metotrexate, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa e per bambini di età superiore ai due anni con artrite idiopatica giovanile in combinazione con metotrexate. Robert Wessman, Presidente e Amministratore Delegato di Alvotech, ha dichiarato: “Questo traguardo rappresenta il secondo biosimilare approvato attraverso la nostra partnership con Advanz Pharma e rafforza ulteriormente la nostra presenza commerciale in Europa. Essendo il primo biosimilare di Simponi (golimumab) ad ottenere l’approvazione nel mercato europeo, siamo impegnati ad espandere l’accesso a medicinali biologici di alta qualità per le persone che vivono con malattie immunomediate, fornendo al contempo valore ai sistemi sanitari di tutta la regione.” Steffen Wagner, Amministratore Delegato di Advanz Pharma, ha dichiarato: “Accogliamo con favore l’approvazione da parte della Commissione Europea di Gobivaz, un traguardo importante nella nostra partnership con Alvotech. L’espansione dell’accesso a biosimilari di alta qualità è al centro della missione di Advanz Pharma e questa approvazione ci consente di offrire ai pazienti di tutta Europa una nuova opzione di trattamento preziosa per le malattie immunomediate.” Secondo l’accordo, Alvotech è responsabile dello sviluppo e della fornitura commerciale, mentre Advanz Pharma detiene i diritti di registrazione e commercializzazione esclusiva nell’AEE e nel Regno Unito. L’approvazione si basa su una serie di prove, inclusi studi clinici e farmacocinetici positivi.