L’Agenzia Regolatoria dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA) ha approvato in UK il Nucala (mepolizumab) di GSK come trattamento di mantenimento aggiuntivo per adulti con BPCO non controllata di fenotipo eosinofilico, già in trattamento con terapia tripla composta da corticosteroide inalatorio, beta2-agonista a lunga durata d’azione e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione.
La decisione è basata sui risultati di due studi di fase 3 controllati con placebo, MATINEE e METREX, che hanno dimostrato che il mepolizumab riduce significativamente il tasso annuale di esacerbazioni moderate o gravi e prolunga il tempo fino alla prima esacerbazione dopo l’inizio del trattamento. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quanto già noto per il farmaco.
La professoressa Mona Bafadhel, Direttrice del King’s Centre for Lung Health e Presidente di Medicina Respiratoria al King’s College London, ha dichiarato: “Per le persone con BPCO, gestire le esacerbazioni è una sfida continua che impatta significativamente la loro vita, con quasi un quarto dei pazienti ricoverati in ospedale che viene riammesso entro 30 giorni. L’approvazione del mepolizumab ci fornisce una nuova opzione di trattamento che può aiutare le persone con BPCO eosinofilica riducendo la frequenza delle loro esacerbazioni.”
La dottoressa Joanne Hunt, Responsabile Medico Specialista, GSK UK, ha affermato: “In GSK, siamo impegnati a ridefinire l’assistenza respiratoria attraverso l’innovazione. Se raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE), il mepolizumab sarà somministrato ogni 4 settimane per ridurre significativamente il tasso di esacerbazioni moderate/gravi e ritardare il tempo fino alla prima esacerbazione moderata/grave dopo l’inizio del trattamento.”
La BPCO colpisce circa tre milioni di persone nel Regno Unito ed è una delle principali cause di ricoveri di emergenza in ospedale. Le esacerbazioni rappresentano una parte sostanziale del carico clinico ed economico della malattia, con i ricoveri che costano al Servizio Sanitario Nazionale migliaia di sterline per paziente.
In entrambi gli studi di fase 3, il mepolizumab aggiunto alla terapia tripla ha ottenuto riduzioni statisticamente significative dei tassi di esacerbazione rispetto al placebo e ha prolungato il tempo mediano fino alla prima esacerbazione moderata o grave. Ora, NICE e il Scottish Medicines Consortium valuteranno il trattamento per il rimborso.