Il Servizio Sanitario Esecutivo (HSE) ha approvato BIMZELEX (bimekizumab) in Irlanda per adulti con hidradenitis suppurativa (HS) moderata-grave e spondiloartrite assiale (axSpA). La decisione offre una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali.
Nadege Feeser, responsabile dell’Immunologia UCB UK & Irlanda, ha dichiarato: “Siamo entusiasti che bimekizumab sia stato approvato dall’HSE per i pazienti in Irlanda che vivono con due malattie croniche separate. Sia l’hidradenitis suppurativa che la spondiloartrite assiale possono influenzare la vita quotidiana. Crediamo fermamente che ogni paziente meriti di vivere il più possibile libero dalle sfide e dall’incertezza della malattia, e questa raccomandazione sottolinea il nostro impegno a sostenere le persone colpite da HS e axSpA.”
L’HS è stimata colpire più di 50.000 persone in Irlanda. La condizione è cronica, ricorrente e dolorosa, spesso appare in aree contenenti ghiandole sudoripare apocrine come ascelle, seni, inguine e glutei. I sintomi includono arrossamento, gonfiore e noduli che possono portare ad ascessi e cicatrici.
Il professor Brian Kirby, dermatologo consulente presso l’Università St Vincent e professore clinico presso l’Università di Dublino, ha spiegato: “L’hidradenitis suppurativa crea ascessi dolorosi e cicatrici sulla pelle.”
Ha aggiunto: “Per alcuni pazienti, i trattamenti esistenti non sono efficaci e sono costretti a vivere con una malattia della pelle dolorosa e scarsamente controllata. È fantastico vedere una nuova opzione di trattamento tanto necessaria per le persone colpite da questa condizione difficile da trattare, che ha molto poche opzioni di trattamento autorizzate disponibili.”
L’approvazione è supportata dai dati di due studi di fase 3, BE HEARD 1 e BE HEARD 2, che hanno valutato 1.014 pazienti adulti con HS moderata-grave.
I risultati hanno mostrato che significativamente più pazienti trattati con bimekizumab hanno ottenuto un miglioramento del 50 percento o maggiore nei sintomi alla settimana 16 rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza è stato coerente con i precedenti trial, senza nuovi segnali di sicurezza osservati.