La FDA ha approvato Epioxa di Glaukos Corporation, una nuova terapia per il cheratocono, una rara malattia della cornea, che non richiede incisioni. Epioxa contiene un componente attivo derivato da una formulazione bio-attivata di riboflavina e sarà disponibile per i pazienti con cheratocono, una condizione in cui la cornea si assottiglia gradualmente, causando perdita della vista. Glaukos prevede di rendere la terapia commercialmente disponibile nel primo trimestre del 2026. Secondo Glaukos, circa il 20% dei pazienti con cheratocono non trattato richiede trapianti di cornea. I trattamenti convenzionali come occhiali o lenti a contatto affrontano solo i sintomi visivi e non rallentano o fermano la progressione della malattia. Le procedure di cross-linking sono un’opzione efficace per fermare la progressione della malattia, ma questo approccio comporta incisioni chirurgiche per rimuovere lo strato superficiale dell’epitelio corneale. La terapia di cross-linking corneale di prima generazione di Glaukos, chiamata Photrexa Viscous/Photrexa, ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2016 ed è stata un prodotto principale per la terapia di cross-linking. Tuttavia, Photrexa Viscous/Photrexa richiede la rimozione dell’epitelio. Epioxa, invece, non richiede questo passaggio. La terapia di Glaukos si basa su due formulazioni, Epioxa HD e Epioxa, che vengono somministrate sequenzialmente durante la procedura di cross-linking, seguite da attivazione ultravioletta (UV) in un ambiente arricchito di ossigeno. ‘Epioxa è progettato per migliorare significativamente il comfort del paziente e minimizzare il tempo di recupero, rappresentando una nuova terapia rivoluzionaria per i pazienti affetti da cheratocono’, ha detto Thomas Burns, CEO dell’azienda. ‘Il dolore e il tempo di guarigione prolungato associati alla procedura chirurgica attuale sono ostacoli significativi all’adozione’, ha detto il dottor W. Barry Lee, presidente della Cornea Society. L’approvazione della FDA si basa sui dati di due studi clinici di Fase III randomizzati (NCT03442751 e NCT05759559). Gli studi, che hanno coinvolto oltre 400 pazienti, hanno raggiunto i loro endpoint di efficacia primaria nel miglioramento della curvatura corneale massima a 12 mesi.