La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha approvato quattro nuove monografie riviste per rafforzare il controllo di qualità lungo la catena di fornitura dei farmaci e garantire la disponibilità di medicinali sicuri e di alta qualità, soprattutto per i bambini. Queste monografie aiuteranno a rilevare l’uso di eccipienti adulterati come sorbitolo e maltitolo, che potrebbero essere contaminati da sostanze tossiche come glicole etilenico (EG) e glicole dietilenico (DEG). Sorbitolo e maltitolo sono ingredienti comuni negli sciroppi pediatrici e in altre formulazioni liquide. Le nuove monografie entreranno in vigore il 1 luglio 2027 e riguardano: Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (2048), Sorbitolo liquido non cristallizzante (0437), Sorbitolo liquido cristallizzante (0436) e Maltitolo liquido (1236). Questo aggiornamento è il risultato del lavoro del gruppo di lavoro sui carboidrati, incaricato nel marzo 2024 dalla Ph. Eur. di sviluppare un metodo per rilevare e quantificare EG e DEG negli eccipienti. Il nuovo test di cromatografia gassosa permette di misurare con precisione le quantità di queste sostanze tossiche, confermando eventuali adulterazioni se superano i limiti massimi consentiti (620 ppm per l’EG e 0,10% per il DEG). Inoltre, il metodo consente di rilevare anche quantità minime di impurezze, con un limite di rilevamento di 50 ppm per entrambe le sostanze. La frequenza dei test sarà determinata in base a una valutazione del rischio. Questo è il primo caso in cui la Farmacopea Europea introduce la sezione ‘Potenziale adulterazione’ in queste monografie. La Ph. Eur. ha sottolineato che questa sezione potrebbe essere aggiunta anche ad altre monografie relative a sostanze che hanno subito incidenti o sono a rischio di contaminazione deliberata. In un aggiornamento correlato, la Farmacopea Europea ha recentemente pubblicato per consulta pubblica la monografia rivista sui Macrogoli (1444), per continuare a prevenire la contaminazione da EG e DEG nei medicinali.