La formulazione in compresse orali a rilascio prolungato bimodale del farmaco è disponibile in dosaggi da 12mg e 24mg. RedHill Biopharma ha firmato un accordo di licenza esclusiva con Hyloris Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione globale di RHB-102 (Bekinda), esclusa l’America del Nord. RedHill riceverà un pagamento iniziale da Hyloris e potrà ottenere fino a $60 milioni in pagamenti legati a obiettivi raggiunti, oltre a royalties sui ricavi per i diritti esclusivi su RHB-102 al di fuori di Canada, Messico e Stati Uniti. RedHill intende proseguire lo sviluppo del farmaco per ottenere l’approvazione della FDA statunitense. Hyloris sarà responsabile di tutti gli aspetti dello sviluppo, dei processi normativi e degli sforzi commerciali associati al farmaco nei suoi territori designati.
Il CEO di RedHill Biopharma, Dror Ben-Asher, ha dichiarato: “Questo accordo segue l’inizio dello studio di Fase II finanziato da Bayer su opaganib e darolutamide nel cancro alla prostata avanzato e dimostra ulteriormente il potenziale del nostro portafoglio di ricerca e sviluppo. Se approvato, RHB-102 offrirà la possibilità di alleviare nausea e vomito per 24 ore con una sola pillola, per pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o radioterapia, e per chi soffre di gastroenterite acuta, gastrite o sindrome dell’intestino irritabile con diarrea (IBS-D).”
La compressa orale di ondansetron a rilascio prolungato una volta al giorno, RHB-102, è sviluppata per condizioni come gastroenterite acuta e gastrite, oltre a IBS-D. L’Agenzia regolatoria del Regno Unito (MHRA) ha dato parere positivo per la compressa, aprendo la strada a una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. Questo potrebbe rendere RHB-102 il primo farmaco antiemetico a rilascio prolungato orale per trattare nausea e vomito indotti da chemioterapia/radioterapia. Un studio di Fase III negli Stati Uniti è stato completato per trattare gastroenterite acuta e gastrite, così come uno studio di Fase II per IBS-D. Entrambi gli studi hanno raggiunto gli obiettivi principali. Nel luglio 2023, l’azienda ha ricevuto ulteriori fondi di $1,7 milioni dal governo degli Stati Uniti per sviluppare opaganib come contromisura medica per la sindrome da radiazioni gastrointestinali acute.