Benvenuti al tracker normativo di Fierce Pharma per la seconda metà del 2024. Qui registriamo i progressi normativi dei prodotti già sul mercato, comprese le espansioni in nuove aree geografiche e per nuove indicazioni.
AGGIORNATO: Martedì 29 ottobre, 10:30 a.m.
L’Istituto Nazionale per la Salute e l’Eccellenza Clinica (NICE) dell’Inghilterra ha raccomandato il farmaco Elrexfio di Pfizer per i pazienti con mieloma multiplo che hanno già provato almeno tre altri trattamenti e il cui cancro è peggiorato dopo il trattamento più recente. Secondo un comunicato del NICE, il farmaco sarà disponibile nel Fondo per i Farmaci Oncologici dell’Inghilterra mentre si continua a raccogliere dati sul suo utilizzo.
In precedenza, NICE aveva approvato il farmaco solo dopo tre o più linee di trattamento e solo se ai pazienti sarebbe stata offerta altrimenti una combinazione di pomalidomide e desametasone. NICE ha rimosso questa restrizione basandosi su un’ulteriore analisi fornita da Pfizer.
Oltre all’approvazione di Pfizer, AstraZeneca ha ricevuto una raccomandazione da NICE per Wainzua, per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria correlata alla transtiretina in adulti con polineuropatia di stadio 1 o 2. Il farmaco può essere assunto a casa e ha recentemente ottenuto l’approvazione dall’Agenzia per i prodotti medicinali e sanitari (MHRA) del paese. NICE stima che 12 persone potrebbero beneficiare di questa nuova terapia nel primo anno dopo la raccomandazione.
Negli Stati Uniti, il farmaco Jylamvo di Shorla Oncology ha ottenuto l’espansione dell’etichetta FDA per trattare i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA). Questa approvazione rende il farmaco di Shorla l’unico metotrexato liquido orale approvato dalla FDA per usi sia adulti che pediatrici.
AGGIORNATO: Lunedì 28 ottobre, 8:55 a.m.
Il farmaco Mounjaro (tirzepatide) di Eli Lilly ha ottenuto approvazioni a Hong Kong per la gestione del peso e per i pazienti con diabete insufficientemente controllato. Per la gestione del peso, il farmaco è approvato per trattare adulti con obesità o sovrappeso con complicanze mediche associate. Per il diabete, è approvato come complemento alla dieta e all’esercizio per migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici quando la metformina è considerata inappropriata.
AGGIORNATO: Giovedì 24 ottobre, 1:25 p.m.
Keytruda di Merck ha ottenuto due nuove indicazioni in Europa, portando il totale degli usi approvati nella regione a 30. Il farmaco oncologico ha ottenuto l’approvazione come trattamento di prima linea per il carcinoma endometriale avanzato o ricorrente primario e per il carcinoma cervicale localmente avanzato FIGO stadio 3/4a.
Voydeya di AstraZeneca ha ricevuto un’approvazione da NICE come trattamento aggiuntivo per pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Europa e in Giappone.
AGGIORNATO: Lunedì 21 ottobre, 9:20 a.m.
La FDA esaminerà nuovamente la combinazione di camrelizumab e rivoceranib come trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico (uHCC). Il trattamento ha mostrato una sopravvivenza complessiva mediana di 23,8 mesi nei pazienti uHCC.
AGGIORNATO: Venerdì 18 ottobre, 8:50 a.m.
La FDA ha posticipato di tre mesi la decisione sull’approvazione della combinazione di Lumakras e Vectibix di Amgen per il trattamento del cancro colorettale metastatico in pazienti chemiorefrattari.