La società biotecnologica Obsidian Therapeutics ha arruolato il primo paziente nello studio clinico Agni-01, che valuta un nuovo trattamento sperimentale chiamato amsoki-cel per pazienti con melanoma avanzato. Questo studio è in fase 1 e 2 e mira a raccogliere dati per presentare una domanda di approvazione alle autorità sanitarie statunitensi (FDA) tramite una procedura accelerata. La decisione di procedere con questo studio è stata presa dopo aver ricevuto il parere positivo della FDA su importanti aspetti, come il disegno dello studio e la produzione del farmaco. I risultati precedenti della fase 1 e 2 hanno mostrato che il 67% dei pazienti trattati con amsoki-cel ha risposto positivamente, con due pazienti che hanno ottenuto una completa remissione della malattia. Il dottor Parameswaran Hari, responsabile medico di Obsidian, ha sottolineato che questo nuovo studio rappresenta un passo importante per offrire ai pazienti con melanoma avanzato resistente ai trattamenti immunitari una terapia innovativa basata sulle cellule TIL (linfociti infiltranti il tumore). L’amsoki-cel si distingue per non contenere interleuchina-2 (IL2), una sostanza che può causare effetti collaterali significativi, e permette di prelevare il tessuto tumorale con un ago sottile, riducendo il disagio per il paziente. Inoltre, richiede una dose molto bassa di un farmaco per preparare il sistema immunitario, permettendo la somministrazione in regime ambulatoriale. I ricercatori si aspettano di pubblicare i primi risultati dello studio entro la fine del 2027. Lo studio Agni-01 valuterà la sicurezza e l’efficacia di amsoki-cel nei pazienti con melanoma avanzato resistente ai trattamenti immunitari, con l’obiettivo principale di misurare la percentuale di risposta al trattamento. È previsto che l’arruolamento dei pazienti si concluda entro la fine del primo trimestre del 2027. I dati preliminari hanno già dimostrato un’efficacia promettente e un buon profilo di sicurezza, senza tossicità dose-limitante, decessi correlati al trattamento o ricoveri in terapia intensiva. Obsidian sta anche studiando l’amsoki-cel per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule, con i primi dati clinici attesi nella prima metà del 2027.