VarmX ha arruolato il primo paziente nello studio globale di fase 3 EquilibriX S, che valuterà il farmaco VMX C001 per il ripristino rapido della normale coagulazione in pazienti che assumono inibitori del FXa e necessitano di un intervento chirurgico o di una procedura urgente. Lo studio coinvolgerà partecipanti in oltre 20 paesi e i risultati riguardo efficacia e sicurezza saranno utilizzati per le richieste di approvazione regolatoria a livello mondiale. EquilibriX S è uno studio randomizzato e controllato di fase 3 che verificherà se una singola dose endovenosa di VMX C001 può ripristinare in modo affidabile e rapido l’emostasi nei pazienti che hanno assunto inibitori del FXa nelle ultime 15 ore. L’obiettivo principale è valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono un’efficacia emostatica buona o eccellente. Saranno inoltre valutati anche gli effetti collaterali del trattamento. VMX C001 è una proteina ricombinante modificata del fattore X della coagulazione umana, progettata per essere insensibile agli inibitori del fattore Xa. Il farmaco è stato sviluppato per bypassare l’effetto anticoagulante di questi inibitori e supportare il ripristino della cascata della coagulazione. Tra i potenziali vantaggi di VMX C001 ci sono la somministrazione a dose fissa, indipendentemente dall’inibitore del FXa specifico utilizzato dal paziente, la rapida somministrazione endovenosa, la compatibilità con altri anticoagulanti come l’eparina e un profilo di rischio trombotico ridotto. Queste caratteristiche sono attualmente in fase di valutazione nello studio di fase 3. John Glasspool, Amministratore Delegato di VarmX, ha dichiarato: ‘L’arruolamento del primo paziente nello studio EquilibriX S rappresenta un traguardo importante per VarmX e per milioni di pazienti che assumono inibitori del FXa e che potrebbero un giorno aver bisogno di un intervento chirurgico o di una procedura urgente’. Ha aggiunto: ‘VMX C001 ha dimostrato di poter ripristinare la coagulazione indipendentemente dall’inibitore del FXa che il paziente sta assumendo, e questo studio di fase 3 fornirà i dati fondamentali necessari per l’approvazione regolatoria’. Entro il 2030, si stima che circa 30 milioni di pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone assumeranno inibitori del FXa come terapia anticoagulante cronica. Ogni settimana, oltre 30.000 di questi pazienti vanno incontro a gravi emorragie potenzialmente letali o necessitano di un intervento chirurgico d’urgenza.