L’ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Kerendia (finerenone), un farmaco prodotto da Bayer, come prima nuova terapia in oltre trent’anni per il trattamento delle malattie renali croniche (MRC) associate al diabete di tipo 1. Si tratta di una terapia orale, da assumere una volta al giorno, che appartiene alla categoria degli antagonisti del recettore mineralcorticoide non steroidei (MRA). La sua indicazione principale è ridurre il rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR), un parametro che aiuta a valutare il danno renale. Questa approvazione si basa sui dati di tre studi clinici di fase III: FINE-ONE, condotto su adulti con MRC associata al diabete di tipo 1, oltre agli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, già utilizzati per valutare l’efficacia di Kerendia nelle malattie renali croniche legate al diabete di tipo 2. Inoltre, Kerendia è ora autorizzato anche a ridurre il rischio di complicanze associate nelle persone adulte con MRC dovuta al diabete di tipo 2, tra cui un calo prolungato della funzione renale (eGFR), l’insufficienza renale allo stadio terminale e disturbi cardiovascolari. Lo stesso farmaco è stato approvato anche per ridurre il rischio di problemi cardiaci in pazienti con insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 40%. “L’approvazione di Kerendia per ridurre l’UACR, che dovrebbe rallentare la progressione della malattia renale cronica negli adulti con diabete di tipo 1, rappresenta un’importante nuova opzione terapeutica per una popolazione che continua ad affrontare un notevole bisogno non soddisfatto”, ha dichiarato la dottoressa Janet McGill, Professoressa di Medicina presso la Washington University e Co-Presidente del Comitato Esecutivo dello studio FINE-ONE. Il dottor Carolina Aldworth, Direttore Medico Esecutivo di Bayer, ha aggiunto: “La terza indicazione di Kerendia conferma l’ampiezza del suo programma di studi clinici nel campo delle malattie cardiovascolari e renali, aiutando una popolazione di pazienti storicamente poco servita dal punto di vista clinico”. I risultati dettagliati dello studio FINE-ONE sono disponibili sulla rivista New England Journal of Medicine. All’inizio di quest’anno, la Commissione Europea aveva approvato Teizeild (teplizumab), un farmaco biologico di Sanofi, come primo trattamento modificante la malattia per il diabete di tipo 1 nell’Unione Europea.