Dall’1 gennaio 2026, i produttori di farmaci in Europa dovranno utilizzare metodi alternativi ai test su animali per verificare la sicurezza dei medicinali. Fino ad ora, alcuni controlli venivano effettuati iniettando campioni di farmaco in conigli per verificare la presenza di sostanze dannose chiamate pirogeni. Questo metodo, noto come ‘test del coniglio’, sarà sostituito da test più moderni e sostenibili, come il ‘test dell’endotossina batterica’ (BET) o il ‘test di attivazione dei monociti’. Entrambi questi test non richiedono l’uso di animali e offrono vantaggi ecologici, poiché eliminano la necessità di risorse naturali limitate, come il sangue dei limuli, un animale marino usato in passato per questi controlli. I produttori dovranno scegliere il metodo più adatto in base alle caratteristiche del farmaco e ai rischi specifici, seguendo le linee guida della Farmacopea Europea (Ph. Eur.). La Ph. Eur. ha già incluso tra i metodi approvati anche il ‘recombinant Factor C’ (rFC), una tecnologia innovativa per il test delle endotossine. Altre soluzioni avanzate, come i ‘recombinant Cascade Reagents’ (rCR), non sono ancora ufficialmente approvate, ma l’European Pharmacopoeia Commission (EPC) sta lavorando per valutarne l’uso futuro. Per aiutare le aziende a prepararsi a questo cambiamento, a febbraio si terrà un simposio gratuito organizzato insieme alla European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA). Questo incontro servirà per spiegare le nuove regole e le strategie globali per la transizione. La Farmacopea Europea continua anche ad aggiornare i suoi standard con l’aggiunta di nuove monografie, tra cui quella del farmaco a base di anticorpi monoclonali Golimumab, un trattamento per l’artrite reumatoide, che entrerà in vigore il 1 aprile. Questo aggiornamento fa parte di un impegno più ampio per modernizzare i controlli di qualità e garantire la sicurezza dei medicinali.