Aragen ha completato con successo il trasferimento tecnologico e le prime produzioni commerciali su scala GMP (Good Manufacturing Practice) dell’anticorpo monoclonale Daretabart, sviluppato da Renaissance Pharma. Questo rappresenta un importante passo avanti per la preparazione clinica e commerciale del farmaco, che mira a trattare forme ad alto rischio di neuroblastoma, un tumore aggressivo che colpisce soprattutto i bambini. Daretabart è stato designato come farmaco in *Fast Track* dalla FDA ad aprile 2026, un riconoscimento che accelera i processi di valutazione e approvazione.
Fin dall’inizio, Aragen ha lavorato alla creazione della linea cellulare e al processo di produzione all’avanguardia presso il proprio sito di Morgan Hill, in California. Ora, la produzione industriale di Daretabart è stata trasferita al nuovo stabilimento biologico di Aragen a Bengaluru, in India, dove il farmaco viene prodotto con standard elevatissimi.
Lo stabilimento di Bengaluru è dotato di più bioreattori da 2.000 litri (2KL) che permettono sia l’aumento della produzione (scale-up) che la produzione parallela (scale-out). Questo significa che lo stesso farmaco può essere prodotto contemporaneamente in più bioreattori, accelerando la disponibilità per studi clinici e commercializzazione. In particolare, lo stabilimento può produrre 60-70 lotti all’anno con bioreattori da 2KL, con un ciclo di produzione completo ogni 4-5 giorni a pieno regime. Inoltre, è possibile utilizzare due bioreattori in parallelo per ottenere lotti da 4KL, supportando sia processi di produzione standard che intensificati.
Secondo i risultati dello studio di fase 2, Daretabart ha mostrato un’efficacia promettente: il 73,7% dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio è sopravvissuto senza eventi avversi gravi, e l’86% è sopravvissuto complessivamente a tre anni dal trattamento.
Il trasferimento tecnologico verso lo stabilimento indiano di Aragen, che ha richiesto un investimento di 40 milioni di dollari, ha portato a un significativo miglioramento della resa produttiva (titer) e a una produzione senza errori dal laboratorio alla scala GMP da 2KL. Simon Ball, Direttore di Renaissance Pharma, ha dichiarato: *“La nostra collaborazione con Aragen dimostra il valore dell’expertise integrata di un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Il passaggio da Morgan Hill a Bengaluru ha portato a risultati eccezionali, permettendoci di raggiungere tappe fondamentali nello sviluppo clinico in soli 9 mesi.”*
Questo è il sesto programma farmaceutico che passa dallo sviluppo iniziale in California alla produzione clinica a Bengaluru, confermando un modello di lavoro efficiente che accelera i processi biotecnologici fino alla presentazione della domanda di approvazione (BLA, Biologics License Application).
Subodh Deshmukh, Amministratore Delegato di Aragen Biologics, ha aggiunto: *“Il nostro modello duale – innovazione nella ricerca e sviluppo in California e produzione GMP in India – consente percorsi fluidi dalla genetica alla produzione su scala industriale, con costi competitivi e qualità eccellente. Siamo orgogliosi di supportare Renaissance Pharma nello scaling efficiente e affidabile di Daretabart, in vista della presentazione della domanda BLA e del lancio commerciale.”*