I titolari dei Certificati di Idoneità alle Monografie della Farmacopea Europea (CEP) sono invitati a inviare i loro commenti sui nuovi progetti di revisione delle monografie per quindici sostanze chimiche pubblicati dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e dell’Assistenza Sanitaria (EDQM) nel numero 38.3 di Pharmeuropa. Queste revisioni, una volta approvate dalla Commissione della Farmacopea Europea, diventeranno gli standard ufficiali di qualità per le sostanze corrispondenti. Le sostanze interessate dal nuovo progetto di revisione sono: acetato di ciproterone, deferasirox, cloridrato di donepezil, cloridrato di fluoxetina, eparina calcica, eparina sodica, idrocortisone, bromuro di ipratropio monoidrato, macrogoli, citrato di potassio monoidrato, fosfato sodico di riboflavina idrato, nitroprussiato di sodio diidrato, tiocolchicoside cristallizzato dall’etanolo, tiocolchicoside idrato. Le aziende con sede in uno Stato membro della Farmacopea Europea possono inviare i loro commenti attraverso l’Autorità Nazionale della Farmacopea di riferimento. Le aziende con sede in Paesi non membri devono invece trasmettere i loro feedback direttamente tramite l’HelpDesk dell’EDQM, specificando come tema “04 – Farmacopea Europea e Armonizzazione Internazionale”. La scadenza per l’invio dei commenti è fissata al 30 settembre. Da segnalare, inoltre, un importante aggiornamento avvenuto all’inizio di quest’anno riguardante il controllo di qualità: la revisione di una monografia fondamentale che supporta il passaggio a metodi di sperimentazione alternativi agli animali. La Farmacopea Europea ha infatti richiesto ai produttori di farmaci di adottare test senza l’uso di animali per valutare la presenza di pirogeni, come il test di attivazione dei monociti o il test per le endotossine batteriche (BET). Questo cambiamento introduce un nuovo standard europeo per i test sulle endotossine batteriche. Infine, a gennaio, la Farmacopea Europea ha introdotto un nuovo capitolo generale sulla qualità dei dati (5.38), pensato per aiutare i produttori di farmaci a prendere decisioni di qualità necessarie per la transizione verso la digitalizzazione.