Laboratoires Pierre Fabre ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per l’uso di Braftovi (encorafenib) in combinazione con cetuximab e FOLFOX come trattamento di prima linea per adulti con tumore del colon-retto metastatico e mutazione del gene BRAFV600E. Questa decisione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 chiamato Breakwater, che ha confrontato questo regime terapeutico con una chemioterapia a base di oxaliplatino, con o senza bevacizumab, in pazienti non precedentemente trattati. Eric Ducournau, Amministratore Delegato di Laboratoires Pierre Fabre, ha dichiarato: “Siamo estremamente lieti di poter ampliare la disponibilità di encorafenib in combinazione con cetuximab e FOLFOX per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore del colon-retto metastatico e mutazione BRAFV600E. La decisione odierna della Commissione Europea per questo regime rappresenta l’approvazione della prima e unica terapia mirata nell’Unione Europea per questa categoria di pazienti nel setting di prima linea. Si tratta di un traguardo importante perché risponde a un bisogno clinico ancora insoddisfatto, dato che le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono state limitate finora. Lo studio Breakwater ha dimostrato che la combinazione offre un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione, con una mediana di 12,8 mesi rispetto ai 7,1 mesi ottenuti con la chemioterapia. Il regime ha inoltre raggiunto il doppio obiettivo primario del tasso di risposta obiettiva, pari al 60,9% nel gruppo di analisi principale contro il 40% del gruppo di controllo. Una risposta obiettiva confermata è stata osservata nel 65,7% dei pazienti rispetto al 37,4% nel braccio di confronto. Un’analisi intermedia ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo nella sopravvivenza globale, con una mediana di 30,3 mesi rispetto ai 15,1 mesi, riducendo del 51% il rischio di morte. Nùria Perez-Cullel, Responsabile Affari Medici, Pazienti e Consumatori di Laboratoires Pierre Fabre, ha aggiunto: “Questa approvazione della Commissione Europea rafforza il nostro impegno nel migliorare la cura dei pazienti oncologici, in questo caso per il tumore del colon-retto, una malattia la cui incidenza continua a crescere a livello globale. Siamo determinati a portare questa combinazione terapeutica ai pazienti con tumore del colon-retto metastatico e mutazione BRAFV600E, per i quali le opzioni di trattamento sono purtroppo ancora limitate.” Gli effetti collaterali osservati sono risultati coerenti con i profili noti dei singoli farmaci, con nausea, anemia e diarrea tra gli eventi avversi più comuni.