L’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali (MHRA) ha pubblicato un documento ufficiale che definisce un percorso chiaro per l’autorizzazione di farmaci a base di microbioma (MBMPs) nel Regno Unito. Questo nuovo documento, che mantiene elevati standard di qualità e sicurezza per i medicinali, offre agli sviluppatori una via regolatoria ben definita per portare sul mercato terapie innovative in grado di affrontare il problema della resistenza antimicrobica (AMR). Attualmente, nel Regno Unito non ci sono farmaci a base di microbioma autorizzati. Il documento fornisce agli sviluppatori raccomandazioni fondamentali, tra cui: la caratterizzazione accurata del prodotto, la coerenza nella produzione, il controllo delle variazioni tra lotti diversi, la valutazione della sicurezza (inclusi i rischi legati alla resistenza antimicrobica) e la raccolta di solide prove cliniche. I farmaci a base di microbioma rientrano nel quadro regolatorio esistente dei medicinali britannici, come stabilito dal Regolamento sui Medicinali per Uso Umano del 2012. Secondo il nuovo documento dell’MHRA, a seconda delle loro caratteristiche, questi trattamenti potrebbero essere regolati come prodotti medicinali biologici o come medicinali per terapie avanzate (ATMPs) in alcuni casi. Il documento chiarisce anche le norme esistenti per il trapianto di microbiota fecale (FMT), attualmente utilizzato principalmente per trattare le infezioni ricorrenti da *Clostridioides difficile*. Come ha sottolineato Julian Beach, Direttore Esecutivo della qualità e dell’accesso alle cure sanitarie presso l’MHRA: “I farmaci a base di microbioma rappresentano una delle aree più interessanti e in rapida evoluzione della medicina odierna. Il nostro documento offre agli sviluppatori la chiarezza necessaria per portare avanti queste innovazioni con fiducia, garantendo al contempo che i pazienti siano protetti dagli stessi rigorosi standard che caratterizzano tutti i medicinali autorizzati nel Regno Unito. I quadri regolatori britannici esistenti, proporzionati ed evidence-based, sono pronti a supportare questo settore. Il coinvolgimento precoce con noi è il modo migliore per gli sviluppatori di affrontare con successo questo percorso”. Questo documento mira a facilitare la collaborazione tra l’MHRA e gli sviluppatori, aiutandoli a definire strategie di sviluppo proporzionate, ridurre i rischi nelle decisioni di investimento e pianificare al meglio le sperimentazioni cliniche fondamentali. Parallelamente, in Europa, si stanno introducendo nuove regolamentazioni, come il Regolamento sulle Sostanze di Origine Umana (SoHO), che disciplina gli interventi con microbiota intestinale.