La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha introdotto un nuovo capitolo generale, il 2.5.46, che semplifica il controllo degli additivi nelle plastiche utilizzate per i contenitori dei medicinali. Questo metodo, basato sulla cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevamento UV (HPLC-UV), permette di identificare e misurare contemporaneamente sette diversi antiossidanti presenti nelle plastiche. Prima di questa novità, per ogni sostanza era necessario un metodo di analisi distinto, rendendo i controlli più complessi e dispendiosi. Con la nuova procedura, invece, è possibile eseguire un’unica analisi per tutti gli additivi, riducendo i tempi, i costi e l’uso di reagenti chimici, a beneficio sia delle aziende che dell’ambiente. Questo cambiamento aiuterà a garantire che i materiali plastici usati per confezionare i farmaci siano sicuri e rispettino gli standard di qualità più elevati. Il nuovo metodo entrerà in vigore il 1 luglio 2027 e sarà applicato a diversi tipi di plastiche già regolamentate dalla Ph. Eur., come il polietilene, il polipropilene e il polietilene-vinil acetato, usati per contenitori di preparazioni iniettabili, oftalmiche o per nutrizione parenterale totale. Questo aggiornamento fa parte di una serie di iniziative della Ph. Eur. per modernizzare i controlli sui materiali di confezionamento dei farmaci, tra cui anche la revisione di altri capitoli generali e monografie sui metodi analitici per rilevare impurezze come l’etilenglicole e il dietilenglicole.