Johnson & Johnson ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato l’estensione dell’indicazione di TECVAYLI® (teclistamab) per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. L’azienda ha sottolineato che questa decisione si basa su risultati positivi di uno studio di fase 3, dai quali emerge un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale rispetto alle terapie standard attuali. Molti pazienti, infatti, vanno incontro a una recidiva dopo il primo trattamento e le opzioni terapeutiche si riducono ulteriormente quando la malattia diventa refrattaria agli anticorpi monoclonali anti-CD38 e alla lenalidomide. Per questo motivo, Johnson & Johnson ha evidenziato la necessità urgente di terapie immunitarie efficaci già nelle fasi iniziali di trattamento. Ester in ’t Groen, responsabile del settore ematologia di Johnson & Johnson per la regione EMEA, ha dichiarato: «Il mieloma multiplo recidivante o refrattario rappresenta una malattia complessa, con esigenze dei pazienti molto diverse e in continua evoluzione. Questa positiva opinione del CHMP sottolinea l’importanza di teclistamab nel trattamento di questa patologia e rafforza ulteriormente il suo potenziale come terapia immunitaria di riferimento dopo il primo trattamento». Ha aggiunto che, grazie a regimi terapeutici che includono combinazioni senza steroidi o la monoterapia, teclistamab potrebbe ampliare le opzioni disponibili per i pazienti e ridefinire le possibilità di cura del mieloma multiplo. Yusri Elsayed, responsabile globale del settore oncologia di Johnson & Johnson, ha spiegato: «Questa raccomandazione riflette il nostro impegno costante nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti affetti da mieloma multiplo, portando avanti terapie innovative come teclistamab già nelle prime fasi di trattamento, dove possono avere il maggior impatto nel modificare il decorso della malattia». Ha poi aggiunto che, investendo in tutto il percorso di cura, dalla terapia standard a quelle immunitarie più avanzate, l’azienda si concentra sul fornire opzioni terapeutiche differenziate che rispondano alle diverse esigenze dei pazienti in ogni fase della malattia, con l’obiettivo di migliorare i risultati a lungo termine e, ove possibile, avvicinare i pazienti a una remissione duratura o, in futuro, a una guarigione». L’opinione del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 MajesTEC-9, che ha mostrato una riduzione del 71% del rischio di progressione della malattia o di morte e una riduzione del 40% del rischio di morte rispetto alle terapie standard. Inoltre, quasi due terzi dei pazienti hanno raggiunto una risposta completa o migliore. I dati di sicurezza sono risultati coerenti con quelli degli studi precedenti. Johnson & Johnson ha sottolineato che questo traguardo si aggiunge all’approvazione recente in Europa di teclistamab in combinazione con daratumumab, confermando il potenziale dei regimi terapeutici a base di teclistamab in una vasta popolazione di pazienti in seconda linea.