L’EDQM (Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e delle Cure Sanitarie) ha recentemente aggiornato venti linee guida per eliminare i riferimenti al test della pirogenicità sul coniglio, che valuta la presenza di sostanze dannose nei medicinali iniettabili come i vaccini. Questi cambiamenti entreranno in vigore il 1° luglio 2024 e fanno parte di una strategia più ampia dell’EDQM per abbandonare progressivamente questo test sugli animali nell’Unione Europea. Le linee guida revisionate includono 19 aggiornamenti relativi ai controlli di rilascio dei lotti di medicinali immunologici (come vaccini e terapie a base di anticorpi) e una specifica per il vaccino contro la malaria Mosquirix, il primo vaccino approvato al mondo contro questa malattia. Da ora in poi, i laboratori e i produttori dovranno utilizzare metodi alternativi per valutare la sicurezza dei medicinali, come test che rilevano la presenza di endotossine o altre sostanze pirogene senza ricorrere agli animali. Questo cambiamento si allinea al principio delle 3R (Rimpiazzo, Riduzione e Perfezionamento) per limitare l’uso di animali nella ricerca e nei controlli. Inoltre, lo scorso mese, l’EDQM ha pubblicato nuove linee guida per i vaccini a mRNA, tra cui quelli contro il COVID-19, l’influenza stagionale e il virus respiratorio sinciziale, fornendo un quadro armonizzato per i controlli indipendenti di questi prodotti. Queste misure mirano a garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali senza affidarsi a test su animali, in linea con gli obiettivi europei di maggiore sostenibilità e tutela del benessere animale.