La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una nuova regola che chiarisce come valutare la sicurezza dei farmaci prima di testarli sugli esseri umani. La novità principale riguarda l’uso di metodi alternativi agli animali: la FDA sostituisce termini come ‘test su animali’ o ‘studi su animali’ con espressioni più ampie come ‘test non clinici’ e ‘studi non clinici’. Questa modifica riflette i progressi scientifici che rendono disponibili alternative più valide ai test sugli animali, pur mantenendo la possibilità di usarli quando necessario. La regola non vieta né elimina i test sugli animali, né introduce nuovi obblighi finanziari o regolatori per le aziende farmaceutiche. L’agenzia sottolinea che gli studi sugli animali rimangono un’opzione valida, ma promuove l’uso di metodi moderni che possono fornire dati più affidabili su come i farmaci agiranno sull’uomo. Kyle Diamantas, commissario ad interim della FDA, ha spiegato che questa regola offre maggiore flessibilità agli scienziati e alle aziende farmaceutiche, permettendo loro di scegliere il metodo di test più adatto per rispondere alle domande scientifiche. L’obiettivo non è sostituire un approccio rigido con un altro, ma promuovere una scienza rigorosa e aggiornata, che includa sia gli studi sugli animali quando sono appropriati, sia le alternative validate quando possono garantire la sicurezza dei pazienti. Inoltre, la FDA ha reso disponibile un nuovo database che raccoglie informazioni sull’uso di metodologie innovative (NAMs, New Approach Methodologies). Recentemente, l’agenzia ha nominato quattro dirigenti permanenti a capo dei centri per la valutazione di farmaci e prodotti biologici, oltre al primo vice commissario per la tecnologia e l’intelligenza artificiale (AI).