AstraZeneca ha ottenuto l’approvazione della FDA statunitense per Baxfendy, un farmaco innovativo di nuova classe (un inibitore della sintasi dell’aldosterone) destinato ad adulti con ipertensione non controllata nonostante l’assunzione di altri medicinali per la pressione alta. Questo farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per pazienti che non rispondono alle cure attuali. L’approvazione si basa su risultati positivi del trial di fase 3 BaxHTN, che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa sistolica. L’ipertensione colpisce circa 1,4 miliardi di persone nel mondo, con circa la metà dei pazienti statunitensi che continua a soffrire di pressione alta nonostante l’uso di più farmaci. AstraZeneca sottolinea che l’ipertensione è il principale fattore di rischio cardiovascolare modificabile a livello globale, responsabile di decessi e disabilità. Baxfendy agisce bloccando la produzione di aldosterone, un ormone che aumenta la pressione sanguigna e il rischio cardiovascolare e renale. Nel trial BaxHTN, la dose da 2 mg ha ridotto la pressione sistolica di 15,7 mmHg rispetto al valore iniziale, corrispondente a una riduzione aggiustata con placebo di 9,8 mmHg. La dose da 1 mg ha portato a una riduzione di 14,5 mmHg, ovvero 8,7 mmHg in più rispetto al placebo. Baxfendy è stato generalmente ben tollerato, senza effetti collaterali inaspettati. Il dottor Bryan Williams, principale ricercatore del trial BaxHTN, ha dichiarato: «Aspettavamo un farmaco innovativo come Baxfendy per l’ipertensione da molti anni. Il suo meccanismo innovativo di riduzione della pressione sanguigna potrebbe trasformare la pratica clinica, agendo su una delle cause principali dell’ipertensione non controllata. Inoltre, la riduzione di quasi 10 mmHg della pressione sistolica aggiustata con placebo è un risultato eccitante e clinicamente significativo sia per i medici che per i pazienti. I dati epidemiologici indicano che una riduzione di 10 mmHg della pressione sistolica è associata a un rischio inferiore di circa il 20% di eventi cardiovascolari gravi». John M. Clymer, direttore esecutivo del National Forum for Heart Disease & Stroke Prevention, ha aggiunto: «L’ipertensione rimane un killer silenzioso estremamente diffuso e un principale fattore di rischio per ictus, infarti, danni ai reni e demenza. Decine di milioni di persone faticano a controllare la propria pressione sanguigna nonostante i cambiamenti nello stile di vita e i trattamenti attualmente disponibili. Nuovi farmaci innovativi potrebbero aiutare milioni di persone a proteggere la salute del cuore, dei reni e del cervello». Ruud Dobber, vicepresidente esecutivo della Business Unit BioFarmaceutica di AstraZeneca, ha commentato: «L’approvazione di Baxfendy offre un’innovazione di prima classe tanto necessaria per le persone con ipertensione non controllata che non hanno risposto o tollerato i medicinali esistenti. Negli Stati Uniti, circa 23 milioni di pazienti non riescono a controllare la pressione nonostante l’assunzione di due o più farmaci, una condizione che non ha visto progressi terapeutici significativi negli ultimi due decenni».